DEXTROMETHORPHANE ARROW 0,1 POUR CENT ENFANTS, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 02/05/2011)

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 kg (soit à partir de 6 ans).
Une dose de 5 ml du godet-doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
- La posologie unitaire usuelle chez l'enfant est de 0,25 mg/kg, soit à titre indicatif :
. enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 2 doses de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 doses de 5 ml par godet-doseur.
. enfant de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans) : 1 dose de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 doses de 5 ml du godet-doseur.
. enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 dose de 5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 4 doses de 5 ml du godet-doseur.
- Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
- Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Liés au dextrométhorphane :
- possibilité de constipation, somnolence,
- rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- allergie à l'un des constituants,
- insuffisance respiratoire,
- toux de l'asthmatique,
- association avec les IMAO [non sélectifs ; sélectifs (moclobémide, toloxatone)] (voir interactions).
Allaitement : le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane. Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir interactions).

LISTE:

  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 kg.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux persiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (2,9 g par dose de 5 ml du godet-doseur).
- Grossesse : les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine. Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane. Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.

LISTE:

  • Réservé à l'enfant de plus de 20 kg
  • Toux productive
  • Insuffisance hépatique
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Grossesse 3ème trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO non sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
- IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :
. psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),
. moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
. végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
. digestifs (diarrhée).
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central : (analgésiques, et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines).
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes :
Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
- en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire ;
- en cas de convulsions : benzodiazépines.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse :
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.
Allaitement :
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.

Forme : Sirop

Dosage : 0,1 %

Contenance : 125 mg ou 25 doses de 5 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Dextrométhorphane (0.1 g) bromhydrate

Commentaire : Une dose de 5 ml du godet-doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane et 2,9 g de saccharose.


Excipients :
  • Parahydroxybenzoate de méthyle
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Eau distillée
  • Eau purifiée
  • Arôme banane :
    • Isoamyle acétate
    • Isoamyle butyrate
    • Isoamyle cinnamate
    • Vanilline
    • Ethyle butyrate
    • Méthyle propionate
    • Ethyle caprylate
    • Benzylique alcool
    • Girofle huile essentielle
    • Lie de vin huile essentielle
    • Géranium huile essentielle
    • Rose huile essentielle
    • Propylène glycol

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