Médicaments


NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse (PRODUIT SUPPRIME LE 01/07/2020)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Le conseil et le soutien aux patients améliorent les chances de succès à l'arrêt du tabac.


  • Dépendance tabagique

Posologie

Adulte et personne âgée

Les patients doivent complètement arrêter de fumer durant le traitement avec NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

Faiblement à moyennement dépendant à la nicotineMoyennement à fortement dépendant à la nicotineFortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage acceptéFaible dosage accepté
Fort dosage acceptéFort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes/j.Fumeur de 20 à 30 cigarettes/j.Fumeur > 30 cigarettes/j.
L'utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses 2 mg est recommandéeEn fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher médicamenteuses à 2 mg et à 4 mg peuvent être utiliséesL'utilisation des gommes à mâcher médicamenteuses à 4 mg est recommandée

En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.

Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Ne pas utiliser plus d'une gomme par heure.

Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.

Arrêt complet du tabac

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et de rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Si la réduction de la consommation de cigarette n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs..

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

Population pédiatrique

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les adolescents (12-17 ans) sans l'avis d'un professionnel de la santé. Il n'existe pas de données relatives à l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel accru d'effets indésirables.

Mode d'administration

· Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.

· Placer la gomme entre la gencive et la joue.

· Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.

· Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.

La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher. Il est recommandé de ne pas manger ou boire avec la gomme à mâcher dans la bouche.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN EN CAS DE :
- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge;
- difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires.
La consommation de café ou de boissons acides et gazeuses (sodas) doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme. Ne pas manger ou boire avec la gomme à mâcher dans la bouche.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.

Les réactions non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur du muscle de la mâchoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, oedème de Quincke et réactions anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.

La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.

La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet.

Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.

Une consommation excessive de nicotine par le biais des gommes médicamenteuses chez des sujets qui n'ont pas l'habitude d'inhaler de la fumée de tabac, peut conduire à des nausées, des étourdissements, et des maux de têtes.

Une augmentation de la fréquence des ulcères aphteux peut survenir après l'arrêt du tabagisme.

En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de nicotine .Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).Le tableau 1 montre les effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l'incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.

Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l'étude clinique

Système de classification MedDRATrès fréquent (≥ 1/10)Fréquent  (≥ 1/100 à <1/10)Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Affections du système immunitaireHypersensibilité, oedème de Quincke et choc anaphylactique
Affections psychiatriques Insomnie*
Affections du système nerveuxCéphalées*, étourdissements*
Affections du système digestifNauséeHoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinauxPharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif -Douleur musculaire de la mâchoire--
Affections cardio-vasculaires--PalpitationsArythmies auriculaires (exemple : fibrillations auriculaires)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané--Erythème, urticaire

*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.

Données après commercialisation

Le tableau 2 montre les effets identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.

Tableau 2 : Données sur les effets indésirables après commercialisation

Système de classification MedDRAEffets indésirables
Affections du système immunitaireHypersensibilité, oedème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques.
Affections du système nerveuxTremblements.
Affections cardio-vasculairesPalpitations, tachycardie, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinauxDyspnée.
Affections du système digestifDysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire.
 Affections généralesAsthénie**, fatigue**, malaise**, syndrôme grippal**.

** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées, insomnies et toux peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.

Des herpes labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Douleur de la mâchoire
  • Erythème
  • Urticaire
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Irritation de la gorge
  • Hypersalivation
  • Hoquet
  • Dyspepsie
  • Brûlure gastrique
  • Nausée
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Aphte
  • Altération de prothèse dentaire
  • Altération d'amalgame dentaire
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Inconfort digestif
  • Irritation de la cavité buccale
  • Douleur masticatoire
  • Palpitation
  • Choc anaphylactique
  • Arythmie cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Insomnie
  • Herpès labial
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Sujets non-fumeurs.

LISTE:

  • Non-fumeur
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie du Nicotinell Fruit Exotique  doit être réduite ou le médicament arrêté.

Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.,

Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.

Insuffisance hépatique ou rénale : insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou insuffisance rénale.

Convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.

Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique Surdosage).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires ou qui ont une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.

Mises en garde particulières liées aux excipients:

Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contiennent 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme, il est donc considéré étant «sans sodium»..

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

LISTE:

  • Infarctus récent du myocarde
  • Angor
  • Aggravation d'angor
  • Trouble sévère du rythme
  • Hypertension artérielle
  • Affection vasculaire cérébrale
  • Maladie artérielle périphérique occlusive
  • Insuffisance cardiaque
  • Diabète
  • Hyperthyroïdie
  • Phéochromocytome
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Oesophagite
  • Inflammation buccale
  • Inflammation pharyngée
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Douleur de la mâchoire
  • Porteur de prothèse dentaire
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Dyspepsie
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Sevrage tabagique : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.

La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée après l'arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.

Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.

Les signes et symptômes d'un   surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel, et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l'insuffisance respiratoires et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.

Traitement du surdosage

En cas de surdosage (par exemple, trop de gommes mâchées), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés. 

Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant comme recommandée par le centre antipoison national.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

Grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L'arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, mieux c'est. La nicotine passe au foetus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Il est recommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d'un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques. Le traitement par substitut nicotinique, doit donc être évité durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de la fertilité a été démontrée.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gomme à mâcher médicamenteuse

Dosage : 2 mg

Contenance : 408 mg ou 204 gommes

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC


Forme pharmaceutique

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme blanche de forme rectangulaire.


Composition exprimée par Gomme

Principes Actifs :
  • Nicotine (2 mg) [sous forme de nicotine-polacriline (1 : 4) : 10,00 mg]

Commentaire : Excipients à effet notoire : Sorbitol (100 mg), sodium (11,44 mg) et butylhydroxytoluène (E 321).


Excipients :
  • Xylitol
  • Calcium carbonate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Mannitol
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Arôme naturel menthe
  • Polacriline
  • Glycérol
  • Sucralose
  • Lévomenthol
  • Arôme mangue
  • Gélatine
  • Titane dioxyde
  • Acésulfame potassique
  • Cire de carnauba
  • Talc
  • Gomme base contenant du
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.