Médicaments


MOTILYO 10 mg, lyophilisat oral (PRODUIT SUPPRIME LE 04/07/2008)

Adultes :
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de distension épigastrique
  • Régurgitation gastrique

- Les enfants seront traités préférentiellement avec la forme suspension buvable.
- Il est recommandé de prendre MOTILYO avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
- La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
- Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg) :
1 à 2 lyophilisats à 10 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.
- Prise du lyophilisat oral :
. mettre dans la bouche et laisser fondre sans croquer.
. il est possible de le prendre également après dissolution dans un peu d'eau où sa dispersion est immédiate.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), en incluant les cas isolés.
- Troubles du système immunitaire :
Très rares (< 1/10000) : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et oedème de Quincke.
- Troubles du système endocrinien :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : augmentation des taux de prolactine.
- Troubles du système nerveux :
Très rares (< 1/10000) : effets secondaires extrapyramidaux.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.
. Très rares (< 1/10000) : diarrhée.
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très rares (< 1/10000) : prurit, rash.
- Troubles de la reproduction et des glandes mammaires :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
- L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
- Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.


  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Effets extrapyramidaux
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Crampe intestinale
  • Diarrhée
  • Prurit
  • Rash
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
  • Hyperprolactinémie
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- MOTILYO est contre-indiqué dans les cas suivants :
. Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients de MOTILYO.
. Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
- MOTILYO ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.
- Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie : le lyophilisat oral contient de l'aspartam. Ne pas l'utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.
- Utilisation en cas de troubles hépatiques : la dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, MOTILYO ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
- Utilisation en période d'allaitement : la quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. En conséquence, MOTILYO ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
DECONSEILLE :
Grossesse : il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, MOTILYO ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

LISTE:

  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Phénylcétonurie
  • Troubles hépatiques
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie :
Le lyophilisat oral contient de l'aspartam. Ne pas l'utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.
- Utilisation en période d'allaitement :
. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.
. En conséquence, MOTILYO ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
- Utilisation en cas de troubles hépatiques :
La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, MOTILYO ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
- Insuffisance rénale :
. Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmol/L), la demi-vie d'élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
. Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
- Utilisation avec le kétoconazole :
Une légère augmentation de l'intervalle QT (moyenne inférieure à 10 msec) a été rapportée dans une étude d'interaction médicamenteuse avec le kétoconazole oral. Même si la significativité clinique de cette étude n'est pas claire, d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées en cas de nécessité de traitement antifongique (voir aussi rubrique interactions).

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 35 kg
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- La voie métabolique principale du dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
- Des études d'interactions in vivo ont montré une forte inhibition du métabolisme de premier passage, CYP3A4 dépendant, de la dompéridone par le kétoconazole.
- Une étude pharmacocinétique a démontré que l'aire sous la courbe et le pic de concentration plasmatique du dompéridone sont multipliés par 3 (à l'état d'équilibre) lorsque celui-ci est administré simultanément au kétoconazole par voie orale.
- Au cours de cette co-administration, il a été détecté un léger allongement du QT (moyenne inférieure à 10 msec) lequel était plus important que celui observé avec le kétoconazole seul. L'allongement du QT n'a pas été observé avec la dompéridone administrée seule à des patients sans signe de co-morbidité, même à des doses orales élevées (jusqu'à 160 mg/jour).
- Les résultats de cette étude d'interaction doivent être pris en compte lors de la co-prescription de dompéridone et de médicaments inhibant fortement le CYP3A4, par exemple le kétoconazole, le ritonavir et l'érythromycine (voir aussi rubrique propriétés pharmacocinétiques).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Symptômes :
Les symptômes de surdosage peuvent inclure l'endormissement, la désorientation et des réactions extrapyramidales, notamment chez les enfants.
- Traitement :
. Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.
. Les médicaments anticholinergiques ou antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOTILYO n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse :
Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, MOTILYO ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Allaitement :
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intraveineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50% des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue.
En conséquence, MOTILYO ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Lyophilisat oral

Dosage : 10 mg

Contenance : 300 mg ou 30 lyophilisats ou 30 lyophilisats oraux

Laboratoire Titulaire : JANSSEN CILAG

Laboratoire Exploitant : JANSSEN CILAG


Forme pharmaceutique

Unités lyophilisées, circulaires, de couleur blanche à blanc cassé.


Composition exprimée par Lyophilisat

Principes Actifs :
  • Dompéridone (10 mg)

Excipients :
  • Gélatine
  • Mannitol
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Poloxamère 188
  • Arôme menthe :
    • Menthe poivrée huile essentielle
    • Menthol
    • Benzylique alcool
    • Vanilline
    • Octanoïque acide
    • Maltodextrine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.