CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique (PRODUIT SUPPRIME LE 27/10/2016)

Traitement symptomatique du syndrome d'oeil sec.


  • Syndrome de l'oeil sec

Posologie

Voie locale.

En instillation oculaire.

Adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie est de 1 goutte dans l'oeil ou les 2 yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.

Populations particulières de patients

Enfants : En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce gel ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant.

Personnes âgées : Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées (plus de 65 ans)

Mode d'administration

Le tube doit être maintenu verticalement pour assurer un calibrage correct des gouttes. La goutte doit être instillée dans le cul de sac conjonctival inférieur en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de l'oeil (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. CIVIGEL doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration des autres médicaments ophtalmiques.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de la vision). Ne pas conduire ou utiliser de machines sans avoir une vision normale.


En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, les administrer à 10 minutes d'intervalle au moins.

Résumé des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques :

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de CIVIGEL (tableau 1) sont listés suivant les classes d'organes MedDRA. Dans chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les catégories de fréquences pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (≥1/100000, <1/10000).

Tableau 1 : Effets indésirables de CIVIGEL rapportés dans les essais cliniques

Affections oculaires :

Très fréquentes : vision trouble (passagère), sensation de paupières collées.

Fréquentes : Irritation oculaire (transitoire).

Effets indésirables rapportés lors de la commercialisation (fréquence indéterminée) :

Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées après commercialisation de CIVIGEL. Les effets indésirables sont listés suivant les classes d'organes MedDRA. Dans chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 2 : Effets indésirables de CIVIGEL rapportés lors de la commercialisation (fréquence indéterminée) 

Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections oculaires : douleur oculaire, gonflement oculaire, prurit oculaire, oedème des paupières, hyperhémie oculaire.


  • Vision trouble
  • Sensation de paupières collées
  • Irritation oculaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Douleur oculaire
  • Gonflement oculaire
  • Prurit oculaire
  • Oedème des paupières
  • Hyperhémie oculaire
Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

LISTE:

  • Hypersensibilité carbomère
  • Hypersensibilité cétrimide
  • Port de lentilles de contact
  • Enfant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue avec CIVIGEL.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

Femmes en âge de procréer

Aucune recommandation particulière.

Grossesse

Aucune étude préclinique adéquate n'a été réalisée avec CIVIGEL. Cependant, il n'y apas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

Allaitement

Aucune étude préclinique adéquate n'a été réalisée avec CIVIGEL. L'excrétion des composants de CIVIGEL dans le lait maternel n'est pas connue, mais il n'y a pas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

Fertilité

Les effets des composants de CIVIGEL sur la fertilité n'ont pas été étudiés de manière adéquate chez l'animal mais il n'y a pas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture: le produit ne doit pas être conservé au delà de 4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Gel ophtalmique

Dosage : 0,2 %

Contenance : ou 10 g

Laboratoire Titulaire : ALCON

Laboratoire Exploitant : ALCON


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Carbomère 980 (0.2 g)

Excipients :
  • Cétrimide
  • Sodium édétate
  • Sorbitol
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

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