EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire (PRODUIT SUPPRIME LE 13/10/2015)

Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.


  • Affection bronchique aiguë bénigne

Voie rectale, suppositoires à administrer de préférence après les selles.
Réservé à l'enfant de plus de 30 mois.
- Enfant de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans) : 1 à 2 suppositoires par jour.
- Enfant de 20 à 50 kg (soit environ de 6 à 15 ans) : 2 à 3 suppositoires par jour.
Le choix de la voix rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :

EUCALYPTINE ENFANTS est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

EVITER de conserver ou d'employer ce produit à proximité d'une flamme.

- Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
- Possibles irritations rectales.
- En cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l'enfant.


Alerte Afssaps du 14 novembre 2
011 :

 

Compte tenu de la présence de cinéole d'huile essentielle reconstituée de Serpolet et en cas de non-respect des doses préconisées, il existe un risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson

 


  • Nausée
  • Vomissement
  • Irritation rectale
  • Convulsion chez l'enfant
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 30 mois.
DECONSEILLE :
Allaitement : en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :

 

. Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients

. Enfants de moins de 30 mois (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

. Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

. Antécédent récent de lésion anorectale

LISTE:

  • Enfant de moins de 30 mois
  • Antécédent d'épilepsie
  • Antécédent de convulsion fébrile
  • Lésion anorectale
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole, camphre) qui ont pu entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et la durée d'administration préconisées.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
- L'association avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal. En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :

 

. Ce produit contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez le nourrisson et l’enfant (Voir rubrique Contre-indications).

. Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison des risques liés à l’accumulation des dérivés terpéniques (compte tenu de leurs propriétés lipophiles, mais aussi de leur vitesse de métabolisation et d’élimination inconnues) dans les tissus et dans le cerveau, en particulier des troubles neuropsychiatriques; et du risque de brûlure rectale.

. Ne pas dépasser les doses recommandées en raison d’un risque accru d’effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (Voir rubrique Surdosage).

. Ce produit étant inflammable, ne pas approcher d’une flamme.

LISTE:

  • Expectoration grasse et purulente
  • Fièvre
  • Bronchopneumopathie
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :

 

Ne pas associer à d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

 


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.

Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :

 

.  Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.

. En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez l’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.

. Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place dans une unité de soins spécialisée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution, en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :

 

Grossesse : Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation des substances actives de ce produit chez la femme enceinte.

EUCALYPTINE ENFANTS n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement : Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion des substances actives de ce produit dans le lait.

EUCALYPTINE ENFANT ne doit pas être utilise pendant l’allaitement

 

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Suppositoire

Contenance : 10 suppositoires

Laboratoire Titulaire : HEPATOUM

Laboratoire Exploitant : HEPATOUM


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Suppositoire

Principes Actifs :
  • Cinéole (75 mg) (eucalyptol)
  • Guaïfénésine (60 mg)

Excipients :
  • Serpolet huile essentielle reconstituée
  • Chlorophylle
  • Glycérides hémisynthétiques solides

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