NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

NASACORT est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle de l'adulte et de l'enfant de 2 ans et plus.


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle

Posologie

Adultes :

·         La dose initiale recommandée est de 220 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Une fois l'amélioration des symptômes obtenue, les patients peuvent être maintenus à une dose de 110 microgrammes par jour (1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans et plus :

·         La dose initiale recommandée est de 220 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Une fois l'amélioration des symptômes obtenue, les patients peuvent être maintenus à une dose de 110 microgrammes par jour (1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour).

Enfants âgés de 6 à 12 ans :

·         La dose recommandée est de 110 microgrammes par jour soit une pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Chez les patients présentant des symptômes plus sévères, une dose de 220 microgrammes par jour peut être utilisée. Mais une fois l'amélioration des symptômes obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose efficace la plus faible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants âgés de 2 à 5 ans :

·         La dose maximale recommandée est de 110 microgrammes par jour administrée en 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

L'initiation et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

Chez l'enfant de moins de 12 ans, le traitement continu de plus de 3 mois n'est pas recommandé

Mode d'administration

Voie nasale.

·         Agiter légèrement le flacon avant emploi.

·         Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.

PREVENIR LE MEDECIN en cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection bronchopulmonaire concomitante.
CONSULTER LE MEDECIN si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement.
SPORTIF : cette
pécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité incluant prurit ou rash.

Affections du Système nerveux

Fréquents

Céphalées.

Fréquence indéterminée

Dysgueusie, parosmie.

Affections oculaires

Très rares

Cataracte, glaucome.

Fréquence indéterminée

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pression intraoculaire augmentée*, choriorétinopathie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents

Epistaxis, toux.

Fréquence indéterminée

Irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharyngées, irritation pharyngée, congestion nasale, éternuements, dyspnée, perforation de la cloison nasale*, atrophie de la muqueuse nasale*.

Infections et infestations

Fréquents

Rhinite, pharyngite, syndrome grippal.

Fréquence indéterminée

Candidose nasales et oropharyngées.

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Dyspepsie, anomalies dentaires

Fréquence indéterminée

Nausées.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Insomnie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Fatigue.

Investigations

Fréquence indéterminée

Baisse du taux de cortisol sanguin.

*De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

Infections à Candida albicans

Ont été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

Effets systémiques

Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à long terme n'est pas clairement établi. Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Population pédiatrique

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescents sous corticothérapie nasale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Hypersensibilité
  • Prurit allergique
  • Rash allergique
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Pression intraoculaire élevée
  • Choriorétinopathie
  • Epistaxis
  • Toux
  • Irritation
  • Sensation de brûlure nasale
  • Sécheresse de la muqueuse nasale
  • Sécheresse au site d'application
  • Sécheresse pharyngée
  • Irritation pharyngée
  • Congestion nasale
  • Eternuements
  • Dyspnée
  • Perforation de la cloison nasale
  • Atrophie de la muqueuse nasale
  • Rhinite
  • Pharyngite
  • Syndrome grippal
  • Infection nasale à Candida albicans
  • Infection pharyngée à Candida albicans
  • Dyspepsie
  • Anomalie dentaire
  • Nausée
  • Insomnie
  • Fatigue
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Retard de croissance
  • Oedème de la muqueuse nasale
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la triamcinolone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

·         Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·         Enfant de moins de 2 ans en l'absence de données cliniques.

LISTE:

  • Hypersensibilité triamcinolone
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès simplex virus
  • Infection ophtalmique par herpès simplex virus
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Traumatisme au niveau du nez

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Population pédiatrique

NASACORT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.

Un ralentissement de croissance a été rapporté chez les enfants sous corticothérapie nasale incluant NASACORT aux doses thérapeutiques dans des études à long terme (1 an de traitement). Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants sous corticothérapie nasale. L'effet du traitement doit être contrôlé afin de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est obtenu. Les effets à long terme d'un ralentissement de la croissance associée aux corticoïdes par voie nasale, incluant l'impact sur la taille adulte finale ne sont pas connus. Par ailleurs, il est fortement recommandé d'adresser le patient à un pédiatre, en particulier pour les enfants de moins de 6 ans.

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Aussi une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels ou des antécédents d'élévation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.

Des effets systémiques peuvent apparaître, en particulier, lors du traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant), , L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans les cas d'une utilisation à long terme et une gêne respiratoire.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

LISTE:

  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Trouble visuel
  • Antécédent d'élévation de la pression intra-oculaire
  • Antécédent de glaucome
  • Cataracte
  • Obstruction nasale
  • Atrophie de la muqueuse nasale
  • Tuberculose pulmonaire
  • Infection mycosique pulmonaire
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Allaitement
  • Sportif
  • Infection nasale à Candida albicans
  • Infection pharyngée à Candida albicans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Sans objet.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de condition particulière de conservation.

Forme : Suspension pour pulvérisation nasale

Dosage : 55 µg/dose

Contenance : 120 pulvérisations ou 60 pulvérisations dans chaque narine ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Suspension pour pulvérisation nasale.


Composition exprimée par Pulvérisation

Principes Actifs :
  • Triamcinolone (55 µg) (acétonide)

Commentaire : Un flacon correspond à 120 pulvérisations. Une pulvérisation de 100 milligrammes délivre une dose de 55 microgrammes d'acétonide de triamcinolone. Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium.


Excipients :
  • Edétate disodique
  • Glucose anhydre
  • Cellulose microcristalline et
  • Carmellose sodique (AVICEL CL 611)
  • Polysorbate 80
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide dilué
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.