Médicaments


FONGILEINE 1 POUR CENT, crème

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

· Traitement :

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux, périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigo génitaux et cruraux,

o intertrigo des orteils.

o traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

· Traitement d'appoint :

o teignes,

o folliculites à Tricophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma


  • Intertrigo candidosique génitocrural
  • Intertrigo candidosique anal et périanal
  • Intertrigo candidosique
  • Perlèche à candida
  • Vulvite à candida
  • Balanite à candida
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique des orteils
  • Sycosis dermatophytique
  • Kérion
  • Teignes
  • Folliculite à trichophyton rubrum
  • Pityriasis versicolor
  • Erythrasma

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration compète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant :

Lésions Formes conseillées Durée du traitement
1. CANDIDOSES
- Mycose des plis : intertrigo génital, sous mammaire, inter-digital…             # non macérés

            # macérés




poudre pour application cutanée

poudre




1 à 2 semaines
environ 1 à 2 tubes 1 à 2 semaines
environ 1 à 2 flacons
- Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège émulsion fluide8 jours, soit 1 flacon
- Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage émulsion fluide2 à 3 semaines
environ 2 à 3 flacons
- Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis poudre pour application cutanée + antifongique per os1 à 2 mois
environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES
- Dermatophyties de la peau glabre poudre pour application cutanée2 semaines, soit 2 tubes
- Intertrigo génital et
crural :
            # non macérés

            # macérés



poudre pour application cutanée

poudre



2 à 3 semaines
environ 2 à 3 tubes 2 à 3 semaines
environ 2 à 3 flacons
- Intertrigo des orteils poudre3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et les chaussettes)
- Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis émulsion fluide4 à 6 semaines
environ 2 à 3 flacons
lésions souvent très limitées
- Teignes poudre pour application cutanée + antifongique per os4 à 8 semaines
environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR solution2 semaines soit
4 flacons
4. ERYTHRASMA poudre pour application cutanée1 à 2 semaines soit
1 à 2 tubes

NE PAS APPLIQUER dans l'oeil, le nez ou en général sur des muqueuses.
NE PAS APPLIQUER sur les seins en cas d'allaitement.
ARRETER LE TRAITEMENT si une allergie (rougeurs, boutons) ou une irritation apparaissent.
Dans le cas d'une candidose, NE PAS UTILISER un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

La sécurité de l'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule
  • Exfoliation de la peau
  • Douleur au site d'administration
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Réaction cutanée au site d'application
  • Irritation locale
  • Irritation cutanée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Yeux
  • Nez
  • Muqueuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour une usage externe uniquement.

· Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez ou en général sur des muqueuses.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K doit être adaptée pendant et après le traitement par FONGILÉINE 1 POUR CENT, crème (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Ce médicament contient de l'acide benzoïque (E210) qui peut provoquer une irritation locale.

· Ce médicament contient du buthylhydroxyanisole (E320) et du buthylhydroxytoluène (E321) qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation de la peau et des muqueuses.

· Ce médicament contient un parfum contenant un allergène, citronellol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

· Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Antivitamine K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).

Augmentation de l'effet des antivitamines K et des risques hémorragiques.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Possible adaptation du dosage de l'antivitamine K pendant et après le traitement par éconazole.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études précliniques ont démontrées une toxicité sur la reproduction.

Après application sur peaux humaines saines, le taux d'absorption systémique de l'éconazole est bas (<10%). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de FONGILÉINE chez la femme enceinte, ni d'études épidémiologiques pertinentes. 

Par conséquent, FONGILÉINE ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse sauf si son utilisation est essentiel pour la mère.

FONGILÉINE peut être utilisé au cours du second et du troisième trimestre si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques potentiels pour le foetus. 

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de FONGILÉINE peut entraîner une absorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque FONGILÉINE est utilisé par les mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Crème

Dosage : 1 %

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : GIFRER BARBEZAT

Laboratoire Exploitant : GIFRER BARBEZAT


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Éconazole nitrate (1 g)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, parfum PCV 1676


Excipients :
  • Palmitostérate d'éthylène et de macrogol (TEFOSE 63)
  • Glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS)
  • Paraffine liquide légère
  • Benzoïque acide (Effet notoire)
  • Butylhydroxyanisole (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Parfum (PCV 1676) :
    • Lavandin huile essentielle
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Linalyle acétate
    • Citronellol
    • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
    • Dipropylèneglycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.