DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide (PRODUIT SUPPRIME LE 09/05/2017)

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.


  • Toux sèche
  • Toux d'irritation

Voie orale.

RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit:

· Enfant de plus de 20 kg jusqu'à 30 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 10 ans: 1 cuillère-mesure (soit 5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesures par jour,

· Enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans: 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure (soit 7,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesures par jour,

· Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 2 cuillères-mesures (soit 10 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 8 cuillères-mesures par jour.

En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Fièvre, aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours.
- Toux qui devient grasse et qui s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre.
NE PAS ASSOCIER un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (somnolence, vertiges).

·         Vertiges, somnolence.

·         Nausées, vomissements, constipation.

·         Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

·         En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Vertige
  • Somnolence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Réaction allergique
  • Eruption prurigineuse
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Trouble digestif
  • Diarrhée
  • Abus médicamenteux
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allergie à l'un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO,

· allaitement.

LISTE:

  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 3 derniers mois

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·         Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·         Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·         Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·         Ce médicament contient du glucose et du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au maltitol.

·         Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

·         La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

LISTE:

  • Réservé à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg
  • Toux productive
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédent d'abus médicamenteux
  • Grossesse 6 premiers mois
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie,  hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

·         benzodiazépines en cas de convulsions ;

·         naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à température ambiante.

Forme : Sirop

Dosage : 1 mg/mL

Contenance : 125 mg ou 25 cuillères-mesure ou 25 cuillères à café ou 8,33333333 cuillères à soupe ou 1 flacon ou 125 ml

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Dextrométhorphane (0.1 g) bromhydrate

Commentaire : Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane. Excipients à effet notoire : glucose (30,5 mg par cuillère-mesure de 5 ml), maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).


Excipients :
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle sodique (Effet notoire)
  • Maltitol liquide (Effet notoire)
  • Lactique acide
  • Eau purifiée
  • Arôme caramel :
    • Contient notamment :
      • Glucose (Effet notoire)

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.