Médicaments


PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 25/04/2012)

Traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.


  • Nausées et vomissements

Voie orale.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids de l'enfant sont donnés à titre d'information.

Cette présentation est RéservéE à l'enfant de 15 a 50 kg, soit environ de 4 à 18 ans.

Elle renferme une seringue pour administration orale graduée en kilogramme qu'il est impératif d'utiliser afin de délivrer la dose correcte.

1 dose-graduation correspond à 1 kilogramme de poids corporel soit 0,1 mg de métoclopramide.

La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour répartis dans la journée, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.

Les prises ne doivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 dose-graduation/kg toutes les 6 heures.

De 15 à 50 kg (environ de 4 à 18 ans) la seringue graduée en kg permet d'administrer 0,1 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples :

Pour un enfant de 15 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 15 kg.

Pour un enfant de 30 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 30 kg.

La graduation maximale de « 50 kg » correspond à 2 ml de solution soit environ 5,2 mg de métoclopramide. Pour les enfants de moins de 15 kg, il existe une présentation plus adaptée à l'administration de la solution.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis, contracture généralisée du corps.
- fièvre inexpliquée ou associée à pâleur, forte transpiration, altération de la conscience, rigidité musculaire.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de coloration bleutée de la peau et des muqueuses chez le nouveau-né.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Système nerveux central et manifestations psychiatriques

·         Symptômes extrapyramidaux : risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique : il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos.

·         Dyskinésie tardive : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé.

·         Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.

·         Cas isolés d'hallucinations et de confusion.

·         Cas isolés de dépression.

·         Convulsions en particulier chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.

·         Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux :

Diarrhées et gaz intestinaux.

Troubles hématologiques :

·         De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Troubles endocriniens :

·         Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.

·         Sudation modérée.

Troubles généraux :

·         Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles cardiovasculaires :

·         Hypotension, en particulier avec les formes injectables.


  • Dystonie aiguë
  • Spasme facial
  • Trismus
  • Crise oculogyre
  • Révulsion oculaire
  • Protrusion de la langue
  • Difficulté de déglutition
  • Dysarthrie
  • Torticolis
  • Hypertonie généralisée
  • Opisthotonos
  • Dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Somnolence
  • Lassitude
  • Vertige
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Hallucination
  • Confusion
  • Dépression
  • Convulsions
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Diarrhée
  • Gaz intestinaux
  • Méthémoglobinémie
  • Sulfhémoglobinémie
  • Hyperprolactinémie
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Sudation
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Hypotension
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un des autres composants,

·         lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,

·         chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,

·         chez les porteurs connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve), des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,

·         en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et la sélégiline - voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans.

LISTE:

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide
  • Phéochromocytome
  • Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
  • Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase
  • Epileptique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Seule la forme solution buvable à 2,6 mg/ml est adaptée au nourrisson et à l'enfant dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.

PRIMPERAN est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extrapyramidal en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune et/ ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie déterminée par le poids du patient et un intervalle d'au moins six heures entre les prises (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Respecter un intervalle d'au moins six heures entre chaque prise, même en cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose.

Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions "sucrées-salées" (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

LISTE:

  • Réservé à l'enfant de plus de 15 kg
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Hyperthermie inexpliquée
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées:

+        Dopaminergiques y compris non anti-parkinsoniens et levodopa : antagonisme réciproque entre le dopaminergique ou la lévodopa et le neuroleptique.

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+        IMAO B (sélégiline) : antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique anti-émétique).

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extra-pyramidaux.

Association déconseillée:

+        Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+        Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+        Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+        Autres médicaments sédatifs. De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtrazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du pizotifène et du thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+        Bêta-bloquants : effet vasodilatateur et risque d'hypotension notamment orthostatique (effet additif).

+        Prilocaïne : Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucune létalité n'a été observée avec absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide.

Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations convulsions peuvent survenir.

Conduite d'urgence :

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.

En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicules des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse.

En cas de traitement par de fortes posologies de métoclopramide en fin de grossesse, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal néonatal potentiel ne peut être exclu. Dans ce cas la surveillance du nouveau-né tiendra compte de cette possibilité.

Allaitement

L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation

Forme : Solution buvable

Dosage : 2,6 mg/mL

Contenance : 156 mg ou 1560 kg-graduation ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Métoclopramide (2.6 mg) chlorhydrate (Sous forme de chlorhydrate de métoclopramide monohydraté :2,74 mg)

Commentaire : Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).


Excipients :
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Saccharine sodique
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.