RHINATUX, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 28/03/2012)

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.


  • Toux non productive

VOIE ORALE.
RESERVE A L'ADULTE (PLUS DE 15 ANS).
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de 60 mg chez l'adulte et les prises espacées de 6 heures minimum.
La posologie usuelle quotidienne en dexchlorphénamine est de 4 mg chez l'adulte.
- Adulte : 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser la dose de 4 gélules par jour.
- Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphénamine.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE :
AUX DOSES THERAPEUTIQUES les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
- Possibilité de :
. constipation,
. somnolence,
. états vertigineux,
. nausées, vomissements.
- Rarement :
. bronchospasme,
. réactions cutanées allergiques,
. dépression respiratoire.
AUX DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
LIES A LA PRESENCE DE DEXCHLORPHENIRAMINE :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né).
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opiacés
  • Syndrome de sevrage
  • Sédation
  • Sécheresse des muqueuses
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura
  • Urticaire
  • Urticaire géante
  • Oedème
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité à l'un des composants ;
- en raison de la présence de codéine :
. insuffisance respiratoire,
. toux de l'asthmatique,
en cas d'allaitement : la codéine passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. La dexchlorphéniramine possède des propriétés sédatives. Par conséquent, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.
- en association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ;
- en raison de la présence de dexchlorphéniramine :
. risque de glaucome par fermeture de l'angle,
. risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
DECONSEILLE :
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.

LISTE:

  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité dexchlorphéniramine
  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Réservé à l'adulte.
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- En raison de la présence de codéine :
. un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
. l'attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Liée à la présence de codéine :
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
- Liées à la présence de dexchlorphéniramine :
La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
    . une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
    . une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
    . une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- Liées à la présence de codéine et de dexchlorphéniramine :
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- Grossesse : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine mais pas de la dexchlorphéniramine. En clinique, les résultats des études données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine, sur des effectifs restreints de femmes, semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine. En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane aux opiacés. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...) ; des syndromes extrapyramidaux. Compte tenu de ces données, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Toux productive
  • Sportif
  • Hypertension intracrânienne
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES liées à la présence de codéine :
Agonistes - Antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE liée à la présence de codéine et de dexchlorphéniramine :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Liée à la présence de codéine :
Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) :
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
- Liées à la présence de codéine et de dexchlorphéniramine :
Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques] :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Liées à la présence de dexchlorphéniramine :
Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes :
- d'un surdosage en codéine :
Chez l'adulte :
. dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash,
. vomissements, convulsions, coma.
Chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
. bradypnée, pauses respiratoires,
. myosis,
. convulsions,
. flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.
- d'un surdosage de dexchlorphéniramine :
. convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant),
. troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé :
. assistance respiratoire,
. naloxone en cas d'intoxication massive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse :
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine mais pas de la dexchlorphéniramine.
. En clinique, les résultats des études données épidémiologiques actuelles :
   . n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine, sur des effectifs restreints de femmes ;
   . semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
. En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane aux opiacés.
. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :
   . des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...) ;
   . des syndromes extrapyramidaux.
- Compte tenu de ces données :
. ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;
. et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La codéine passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.
La dexchlorphéniramine possède des propriétés sédatives.
Par conséquent, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Gélule

Contenance : 20 gélules

Laboratoire Titulaire : AMIDO

Laboratoire Exploitant : AMIDO


Forme pharmaceutique

Gélule blanche.


Composition exprimée par Gélule n°1

Principes Actifs :
  • Codéine (10.58 mg) phosphate hémihydratée : 14,36 mg quantité correspondant en codéine anhydre
  • Dexchlorphéniramine (1 mg) maléate

Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.