ZORAC 0,1 POUR CENT, gel (PRODUIT SUPPRIME LE 11/01/2013)

ZORAC gel est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques, léger à modéré, intéressant au maximum 10 % de la surface corporelle.


  • Psoriasis en plaques intéressant au maximum 10% de la surface corporelle

Posologie

ZORAC gel existe en deux concentrations.

Pour initier le traitement avec ZORAC, il est conseillé de commencer avec ZORAC 0,05 % afin d'évaluer la réponse cutanée et la tolérance avant d'utiliser ZORAC 0,1 % si nécessaire.

Le traitement par le gel le moins concentré est associé à une incidence moindre d'effets secondaires (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Le traitement par le gel le plus fortement dosé entraîne une réponse plus rapide et plus significative. Le choix de la concentration du produit devra dépendre des données cliniques et de l'utilisation de la dose minimale efficace.

Compte tenu de la susceptibilité individuelle de chaque patient quant à l'efficacité et la tolérance du produit, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin chaque semaine en début de traitement.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de ZORAC gels n'ont pas encore été établies chez les patients de moins de 18 ans

Mode d'administration

Appliquer le gel en couche mince, une fois par jour, le soir ; ne l'appliquer que sur les zones de peau à traiter, en évitant les zones de peau saine et les plis. Ne pas dépasser 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

En cas de sécheresse importante ou d'irritation cutanée, il est recommandé d'utiliser un émollient gras sans ingrédients pharmaceutiquement actifs sur les surfaces cutanées, afin d'améliorer la tolérance du produit. La peau saine entourant les plaques de psoriasis pourra être recouverte en utilisant par exemple une pâte au zinc, afin de prévenir une irritation éventuelle.

Habituellement la durée du traitement est de 12 semaines. Des données cliniques concernant particulièrement la tolérance sont disponibles sur une période d'utilisation de 12 mois.

CONTACTER LE MEDECIN si l’irritation au niveau de la zone d’application du produit devient gênante.

EVITER une  exposition excessive aux rayons UV (soleil, solarium, UVB thérapie) pendant le traitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates pendant le traitement.

EVITER :

- l'utilisation de produits desséchants, s'ils sont malgré tout appliqués, il est conseillé de laisser un intervalle d'une heure avant et après l'application du traitement.

- les shampooings à base de goudron.

La fréquence des effets indésirables résultant de l'expérience clinique est présentée ci-dessous. La fréquence est définie comme suit : Très Fréquent (³ 1/10) ; Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; Peu Fréquent (³1/1000 à < 1/100) ; Rare(³ 1/10000 à < 1/1000) ; Très rare (³ 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponible).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : Prurit, sensation de brûlure, érythème et irritation

Fréquent : Desquamation, rash non-spécifique, dermatite de contact irritative, douleurs cutanés, aggravation du psoriasis, sensation de piqûres, d'inflammation et sécheresse cutanée.

L'incidence des effets secondaires semble être corrélée à la dose et la durée du traitement.

Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner jusqu'à 5 % de plus de cas d'irritation cutanée sévère que le gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Expérience depuis commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en pratique clinique depuis la commercialisation de ZORAC gel. Puisque ses effets sont volontairement déclarés d'une taille de population inconnue, il est impossible d'avoir une estimation fiable de leur fréquence ou établir une relation causale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cloques, décoloration de la peau (y compris l'hyperpigmentation de la peau ou de dépigmentation de la peau).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Desquamation cutanée
  • Eruption cutanée
  • Dermite de contact irritative
  • Douleur cutanée
  • Aggravation du psoriasis
  • Sensation de piqûre cutanée
  • Sensation d'inflammation cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Irritation cutanée
  • Décoloration de la peau
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         Femmes planifiant une grossesse

·         Allaitement,

·         En l'absence de données cliniques, ZORAC ne doit pas être utilisé dans le traitement du psoriasis pustuleux et du psoriasis exfoliant ; de même, le gel ne doit pas être appliqué au niveau des plis, sur le visage ou sur le cuir chevelu.

 

Alerte ANSM du 27/12/2018 :

Par mesure de précaution, les rétinoïdes topiques sont aussi contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez celles qui planifient une grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité tazarotène
  • Hypersensibilité butylhydroxyanisole
  • Hypersensibilité butylhydroxytoluène
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Psoriasis pustuleux
  • Psoriasis exfoliant
  • Plis
  • Visage
  • Cuir chevelu
  • Patient de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

N'appliquer ZORAC que sur les lésions psoriasiques ; en effet, l'application du gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses, inflammatoires ou présentant d'autres pathologies, peut entraîner une irritation.

Après application, bien se laver les mains afin d'éviter un contact accidentel avec les yeux.

En cas de traitement d'un foyer psoriasique au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage.

En cas d'irritation, interrompre le traitement.

Il n'est pas établi que l'utilisation sur plus de 10 % de la surface corporelle ne comporte aucun risque. Il y a peu de données cliniques portant sur des applications intéressant jusqu'à 20 % de la surface corporelle.

Eviter une exposition excessive aux rayons UV (incluant les rayons solaires, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement avec ZORAC (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Tazarotène doit être administré avec prudence si le patient prend aussi des médicaments connus pour être photosensibilisants (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides)  en raison de la possibilité accrue de photosensibilité augmentée.

Il n'existe pas d'études cliniques utilisant ZORAC sous occlusion ou en association avec d'autres antipsoriasiques (incluant les shampooings à base de goudron). Pour minimiser l'interférence avec l'absorption du produit et éviter toute diffusion supplémentaire et toute modification du principe actif, l'usage concomitant d'émollients et de produits cosmétiques est à éviter dans l'heure suivant l'application de ZORAC.

Le produit contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène, ce qui peut induire des réactions cutanées à type de dermatite de contact ou d'irritations des yeux et des muqueuses.

LISTE:

  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

L'utilisation concomitante de préparations pharmaceutiques et cosmétiques ayant un effet irritant ou fortement desséchant doit être évitée.


Incompatibilités

Le tazarotène est sensible aux agents oxydants et peut subir une dissociation de l'ester lorsqu'il est en contact avec des bases.


Surdosage

L'application cutanée excessive de ZORAC peut entraîner des rougeurs importantes, une exfoliation ou une gêne localisée.

L'ingestion orale accidentelle ou volontaire de ZORAC est peu probable. Dans ce cas, les symptômes associés à l'hypervitaminose A (céphalées intenses, nausées, vomissements, asthénie, irritabilité et prurit) peuvent se voir. Toutefois, on peut supposer que ces symptômes sont réversibles.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique

Grossesse

ZORAC gel est contre indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu et la patiente informée des risques potentiels pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d'utilisation du gel. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins
50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des
2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d'un cycle menstruel normal.

Bien qu'aucune malformation n'ait été constatée chez les animaux après application cutanée, des altérations du squelette, qui peuvent être attribuables aux effets systémiques de rétinoïdes, ont été observées chez le foetus.

Des effets tératogènes ont été observés après administration orale de tazarotène.

Allaitement

Malgré l'absence de données chez l'homme sur l'excrétion du tazarotène dans le lait maternel, les données animales indiquent que l'excrétion du tazarotène dans le lait est possible. Pour cette raison, ZORAC gel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du tube : 6 mois

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

Forme : Gel

Dosage : 0,1 %

Contenance : 15 mg ou 1 tube ou 0,015 g

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE


Forme pharmaceutique

Gel incolore à légèrement jaune, d'aspect homogène translucide à trouble.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Tazarotène (0.1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Butylhydroxyanisole : 0,05 g. Butylhydroxytoluène : 0,05 g.


Excipients :
  • Benzylique alcool
  • Macrogol 400
  • Hexylèneglycol
  • Carbomère 974 P
  • Trométamol
  • Poloxamère 407
  • Polysorbate
  • Ascorbique acide
  • Butylhydroxyanisole (Effet notoire)
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Sodium édétate
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.