TROPHIRES ENFANTS, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 29/03/2010)

- Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
- Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.


  • Toux non productive

RESERVE A L'ENFANT DE 20 KG A 50 KG (soit environ 6 à 15 ans).
Voie orale.
- Une mesure graduée à 5 ml contient 3 mg de pholcodine.
- Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
- En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
- La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 à 0,15 mg de pholcodine par kg de poids corporel et par prise, soit :
. Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 mesure graduée à 10 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
. Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans) : 1 mesure graduée à 5 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.
- En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
- Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Liés à la pholcodine :
- Possibilité de constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
- d'antécédents d'allergie à l'un des constituants,
- d'insuffisance respiratoire,
- de toux de l'asthmatique,
- d'allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique interactions).

LISTE:

  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ENFANT DE 20 KG A 50 KG (soit environ 6 à 15 ans).
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,75 g par cuillère à café).
- En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Grossesse : il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

LISTE:

  • Réservé à l'enfant de plus de 20 kg
  • Toux productive
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
ASSOCIATION DECONSEILLEE (voir mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
Consommation d'alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Analgésiques morphiniques agonistes :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines et apparentés :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Méthadone :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Durée de conservation :
3 ans.

Forme : Sirop

Contenance : 25 mesures graduées à 5 ml ou 12,50 mesures graduées à 10 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Pholcodine (0.06 g)
  • Ténoate de sodium (1 g)

Commentaire : Une mesure graduée à 5 ml contient 3 mg de pholcodine et 3,75 g de saccharose.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Eucalyptus huile essentielle
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Arôme caramel :
    • Caramel
    • Café extrait
    • Cacao extrait
    • Fénugrec extrait
    • Ethylvanilline
    • Furfural
    • Méthyl-5 furfural
    • Pipéronal
    • Vanilline
    • Méthylcyclopenténolone
    • Méthylpropylcétone
    • Maltol
    • Diacétyle
    • Benzaldéhyde
    • Gamma nonalactone
    • Gamma octalactone
    • Dihydrocoumarine
    • Amyle cinnamate
    • Alcool
    • Eau purifiée
    • Glycérol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.