PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale (PRODUIT SUPPRIME LE 14/09/2018)

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pour traiter les symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens…): écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit nasal (démangeaisons et picotement du nez).


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique non saisonnière

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine) lors de l'apparition des symptômes de rhinite, à renouveler éventuellement 1 fois dans la journée si les symptômes réapparaissent.

Faire 1 seule pulvérisation dans chaque narine à chaque prise, et ne pas dépasser 2 prises par jour.

Mode d'administration

Voie nasale.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Comme tous les médicaments, PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables tes que :

·         Survenue d'irritation nasale,

·         Sensation de goût amer,

·         Saignement de nez.

·         Somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Irritation nasale
  • Sensation de goût amer
  • Saignement de nez
  • Somnolence
Contre-indications

Allergie connue à l'un des constituants.

LISTE:

  • Allergie azélastine
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.

La prise concomitante d'azélastine avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Obstruction nasale
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par analogie par la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes.

Associations déconseillées

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Consommation d'alcool (boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Autres médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitations, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament. Ce risque existe dès l'administration de deux pulvérisations dans chaque narine et est majoré par la prise d'alcool ou de certains médicaments ayant également un effet sédatif.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes.

A des doses orales élevées chez l'animal, équivalents à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systématique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.

Forme : Solution pour pulvérisation nasale

Dosage : 0,127 mg/dose

Contenance : 71,42857143 pulvérisations ou 10 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : MEDA PHARMA

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Azélastine (0.1 g) chlorhydrate (Correspondant à 0,0910 g d'azélastine base)

Commentaire : Une dose de 0,14 ml contient 0,127 mg d'azélastine base.


Excipients :
  • Hypromellose
  • Sodium édétate
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium hydrogénophosphate dodécahydraté
  • Sodium chlorure
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.