EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 31/07/2009)

Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.


  • Sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant

- Dose :
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est de 800 mg à 1600 mg/jour (soit 2 à 4 comprimés par jour).
- Durée :
La durée du traitement recommandée est de 1 à 3 semaines.
Le traitement doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 à 12 semaines, y compris la période de diminution de la posologie. Une surveillance des doses ainsi que de la durée du traitement doit être effectuée, particulièrement chez les patients alcooliques ou ayant tendance à consommer diverses substances de façon excessive.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

LE PLUS FREQUENT :
- somnolence diurne, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédiqués, risque d'état confusionnel.
- Phénomène de sevrage :
Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. On peut observer la réapparition transitoire de symptômes préexistants comme insomnie, anxiété ou anorexie, ou des réactions de sevrage pouvant associer un ou plusieurs des symptômes suivants : troubles gastro-intestinaux, tremblements, convulsions ou désorientation temporospatiale.
AUTRES EFFETS PLUS RARES :
- Troubles gastro-intestinaux :
nausées, vomissements, diarrhée.
- Effets sur le SNC :
céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l'accommodation.
- Réactions cutanées et d'hypersensibilité :
. urticaire, rash maculopapuleux, purpura thrombopénique ou non thrombopénique, rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique,
. exceptionnellement des cas éruptions bulleuses, de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson ont été signalés.
. Bronchospasme, anurie.
- Effets hématologiques :
Agranulocytose, thrombopénie.
- En raison de la présence d'huile de ricin : troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).


  • Somnolence diurne
  • Etat confusionnel
  • Syndrome de sevrage
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Anorexie
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Désorientation temporospatiale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Vertige
  • Ataxie
  • Excitation
  • Trouble de l'accommodation
  • Urticaire allergique
  • Rash maculopapuleux
  • Purpura thrombopénique
  • Purpura allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Eruption bulleuse
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Bronchospasme
  • Anurie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Douleur abdominale
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Hypersensibilité connue au méprobamate ou à l'un des constituants du comprimé.
- Insuffisance respiratoire.
- Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d'encéphalopathie).
- En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.
DECONSEILLE :
- Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.
- Grossesse : compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.
- Allaitement : à éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.
- L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Hypersensibilité méprobamate
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Occlusion intestinale
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.
- Phénomène de sevrage :
un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée (voir rubrique effets indésirables). Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.
- En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Myasthénie : la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.
- L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Le produit sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé, chez lequel la posologie sera réduite.

LISTE:

  • Myasthénie
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de cette substance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
ACAMPROSATE :
Aucune modification des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été démontrée en cas de prescription concomitante d'acamprosate avec l'oxazépam, le méprobamate ou le disulfirame.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les signes cliniques débutent 1 à 3 h après l'ingestion : ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose ingérée, est liée à la survenue d'une défaillance cardiocirculatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.
Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.
La décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l'heure qui suit l'ingestion : lavage gastrique, après intubation en cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé.
L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.
Le traitement des troubles cardiocirculatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.
Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse :
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement :
A éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé enrobé sécable

Dosage : 400 mg

Contenance : 12000 mg ou 30 comprimés ou 12 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé sécable bleu ciel gravé EQUANIL sur une face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Méprobamate (400 mg)

Excipients :
  • Comprimé nu :
    • Amidon de riz
    • Bleu patenté V
    • Calcium carbonate
    • Huile de ricin hydrogénée (Effet notoire)
    • Magnésium stéarate
    • Copovidone
    • Potassium copolyméthylacrylate
    • Talc
  • Comprime enrobé :
    • Bleu patenté V
    • Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent soit en extrait sec
    • Hypromellose 6mPa.s
    • Macrogol 6000
    • Titane dioxyde
    • Talc

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.