Médicaments


ALGOTROPYL, suppositoire (PRODUIT SUPPRIME LE 19/11/2018)

Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.

N.B: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.


  • Hypersécrétion nasale avec maux de tête et/ou fièvre

RESERVE A L'ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG (SOIT ENVIRON DE 2 A 5 ANS).

VOIE RECTALE.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale; l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

La posologie est de 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine, surtout en début de traitement.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Liés à la présence de paracétamol :

·         Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement ;

·         De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Lié à la forme suppositoire :

Possible irritation rectale ou anale.

Liés à la présence de prométhazine :

Les caractérisques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose(voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Effets neurovégétatifs :

o   sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

o   effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;

o   hypotension orthostatique ;

o   troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;

o   incoordination motrice, tremblements ;

o   confusion mentale, hallucinations ;

o   plus rarement et notamment chez le nourrisson, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·         Réactions de sensibilisation :

o   érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o   oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o   choc anaphylactique,

o   photosensibilisation;

·         Troubles hématologiques :

o   leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;

o   thrombocytopénie,

o   anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Urticaire
  • Thrombopénie
  • Irritation rectale
  • Irritation anale
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypertenseur
  • Distension abdominale
  • Iléus méconial
  • Retard à l'émission du méconium
  • Trouble neurologique
Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·         en raison de la présence de paracétamol:

o        hypersensibilité au paracétamol,

o        insuffisance hépatocellulaire;

·         en raison de la présence de prométhazine:

o        hypersensibilité à la prométhazine,

o        antécédents d'agranulocytose,

o        risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux,

o        risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

LISTE:

  • Antécédent d'agranulocytose
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétraux
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rectite
  • Anite
  • Rectorragie
  • Enfant de moins d'1 an
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Diarrhée
  • Apnée du nourrisson

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas de persistance des symptômes, de l'apparition de signes de surinfection bactérienne, le traitement sera réévalué.

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Précautions d'emploi

·         Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

·         En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

·         Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d'apnée âgés de moins de 1 an.

·         La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

·         La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

o        chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

o        en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

·         L'absorption de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

·         Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénotiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

LISTE:

  • Surinfection bactérienne
  • Enfant de moins de 13 kg
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Epileptique
  • Affection cardiovasculaire
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypertenseur
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Exposition au soleil
  • Déficit en G6PD
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Grossesse 1er trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques.

Eviter la prise de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·         Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques phénothiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines):

Majoration de la dépression centrale.

·         Atropine et autres substances atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez qui elle peut être mortelle.

·         Symptômes:

o        d'un surdosage en prométhazine: risque de convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), de troubles de la conscience et de coma;

o        d'un surdosage en paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel en paracétamol, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque:

§    une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

§    une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

·         Conduite d'urgence:

o        Transfert immédiat en milieu hospitalier,

o        Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

o        Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

o        Un traitement symptômatique sera institué.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse

·         Aspect malformatif (1er trimestre):

Les études chez l'animal n'ont pas établies de données fiables de tératogenèse pour la prométhazine ni pour le paracétamol.

En clinique:

L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

·         Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu d'un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Suppositoire

Dosage : 200 mg/5 mg

Contenance : 10 suppositoires

Laboratoire Titulaire : BIOCODEX

Laboratoire Exploitant : BIOCODEX


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Suppositoire

Principes Actifs :
  • Paracétamol (200 mg)
  • Prométhazine (5 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.