APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé (PRODUIT SUPPRIME LE 01/10/2008)

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.


  • Rhinite saisonnière
  • Rhinite perannuelle
  • Conjonctivite allergique
  • Urticaire allergique

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Le traitement doit être court (quelques jours).
1 comprimé par prise, 1 à 3 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'isothipendyl.

Les caractéristiques pharmacologiques de l'isothipendyl sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique,
. photosensibilisation.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.


  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Tarissement de la sécrétion lactée
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux antihistaminiques,
- antécédents d'agranulocytose,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
DECONSEILLE :   
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride (voir interactions).
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
- Allaitement : compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité isothipendyl
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétraux
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d'apnée âgés de moins de 1 an.
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
- L'isothipendyl doit être utilisé avec prudence :
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
- La prise de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

LISTE:

  • Epileptique
  • Effet tachycardisant
  • Effet hypotenseur
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Effet photosensibilisant
  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques] :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Signes d'un surdosage en isothipendyl :
. Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
. Troubles de la conscience, coma.
- Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Il est préférable de commencer le traitement un soir.

Grossesse :
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.
- Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Durée de conservation :
4 ans.

Forme : Comprimé enrobé

Dosage : 4 mg

Contenance : 120 mg ou 30 comprimés ou 0,12 g

Laboratoire Titulaire : MERCK MEDICATION FAMILIAL

Laboratoire Exploitant : MERCK MEDICATION FAMILIAL


Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé rond.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Isothipendyl (4 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Comprimé nu :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Amidon de maïs
    • Talc
    • Magnésium stéarate
  • Comprime enrobé :
    • Calcium carbonate
    • Talc
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Gomme arabique
    • Cire d'abeille blanche
    • Cire de carnauba

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.