CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.


  • Carence calcique
  • Ostéoporose sénile
  • Ostéoporose post-ménopausique
  • Ostéoporose sous corticothérapie
  • Ostéoporose d'immobilisation

Posologie

Voie orale.

Adultes :

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses : 1 à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés.

Population pédiatrique

Enfants :

Carences calciques en période de croissance :

·         de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour,

·         de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Les comprimés sont à croquer, puis à avaler.

Les effets indésirables rapportés avec CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau:

SOC

(MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Hypercalcémie, Hypercalciurie, Syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) *

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Constipation, flatulence, éructations, nausées.

* Le syndrome de Burnett (encore appelé syndrome des buveurs de lait ou syndrome du lait et des alcalins ou syndrome des alcalins) comprend l'association d'une hypercalcémie, d'une alcalose et d'une insuffisance rénale. Il peut se manifester par des céphalées, des nausées, des vomissements, une grande fatigue, une polyurie et une déshydratation. Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage et faire pratiquer un contrôle de la calcémie, la calciurie, la phosphatémie et la fonction rénale.

La littérature est en faveur d'une association entre l'utilisation du carbonate de calcium et la survenue de ce syndrome, en particulier en cas de traitement de longue durée ou à doses élevées, et en présence de facteurs de risques prédisposant à l'hypercalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) car le mécanisme physiopathologique décrit est lié principalement à l'hypercalcémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Syndrome de Burnett
  • Constipation
  • Flatulence
  • Eructation
  • Nausée
  • Alcalose
  • Insuffisance rénale
  • Céphalée
  • Vomissement
  • Fatigue
  • Polyurie
  • Déshydratation
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

·         Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et /ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

·         Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

LISTE:

  • Hypersensibilité carbonate de calcium
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Immobilisation prolongée avec hypercalciurie et/ou hypercalcémie
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Malabsorption du glucose ou du galactose
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         En cas de traitement de longue durée ou à doses élevées, et en particulier en présence de facteurs de risques prédisposant à l'hypercalcémie (pathologie rénale sous-jacente, vomissement chronique en cas de boulimie, hyperemesis gravidarum, traitements concomitants perturbant l'homéostasie du calcium particulièrement l'administration conjointe avec de la vitamine D …) : il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale et un syndrome des buveurs de lait ou syndrome de Burnett (voir rubrique Effets indésirables). La calcémie, la calciurie, la phosphatémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.

·         En cas d'insuffisance rénale ou d'autre facteur prédisposant à l'hypercalcémie éviter l'administration de fortes doses.

·         En raison de risque d'hypercalciurie et en particulier chez les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

·         En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, bisphosphonates, Estramustine, Fer, Zinc, Hormones thyroïdiennes, Strontium ou diurétiques thiazidiques et apparentés, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

·         Ce médicament contient du maltitol (E965) et du sorbitol (E420). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

LISTE:

  • Risque d'hypercalcémie
  • Surveillance calcémie
  • Surveillance calciurie
  • Surveillance phosphatémie
  • Surveillance fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Risque de néphrolithiase

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bisphosphonates : Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible selon le bisphosphonate).

+ Cyclines par voie orale : Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques : Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Estramustine : Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer : Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium : Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc : Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Pas de contre-indication.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé enrobé à croquer

Dosage : 500 mg

Contenance : 30000 mg ou 60 comprimés ou 30 g

Laboratoire Titulaire : CEMAG

Laboratoire Exploitant : CEMAG


Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé à croquer.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Calcium élément (500 mg) (Sous forme de carbonate de calcium : 1250,00 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : aspartam (E951), maltitol (E965), sorbitol (E420) voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


Excipients :
  • Cacao poudre
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Povidone
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Talc
  • Magnésium stéarate
  • Arôme noisette :
    • Vanilline
    • Acétylméthylcarbinol
    • Anisique aldéhyde
    • Gamma nonalactone
    • Maltol
    • Méthylcyclopenténolone
    • Fénugrec extrait
    • Bêta-cyclodextrine
    • Gomme arabique
    • Silice
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose (Effet notoire)
  • Enrobage :
    • Maltitol (Effet notoire)
    • Gélatine
    • Vanilline
    • Titane dioxyde
    • Cire d'abeille
    • Cire de carnauba
    • Cire de cachalot
    • Sepifilm SN :
    • Povidone K30
    • Gomme laque
    • Monoglycérides acétylés
    • Ethanol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.