Médicaments


BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Traitement de l'asthme persistant (léger, modéré et sévère).


  • Asthme persistant

Posologie

Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler doit être utilisé régulièrement.

La dose initiale administrée au patient sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement.

La dose initiale préconisée chez le patient atteint d'asthme léger (palier 2) est de 400 microgrammes/jour, elle peut être augmentée à 800 microgrammes/jour si nécessaire.

Chez le patient atteint d'asthme modéré (palier 3) à sévère (palier 4), la dose initiale peut être de 800 à 1600 microgrammes/jour. La dose sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels, en recherchant toujours la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

(Remarque : des doses allant jusqu'à 2000 microgrammes/jour de béclométasone chez l'adulte et jusqu'à 1000 microgrammes par jour de béclométasone chez l'enfant sont préconisées dans le rapport de consensus international sur le traitement de l'asthme).

Bemedrex Easyhaler 200 microgrammes/dose :

Chez l'adulte : la dose d'entretien habituelle est de une à deux inhalations (200 à 400 microgrammes) deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 1600 microgrammes/jour, en deux à quatre prises, puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

Enfant de 6 à 12 ans : une inhalation (200 microgrammes) 2 fois par jour en fonction de la réponse clinique. Dans les cas les plus sévères, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 800 microgrammes/jour, répartie en deux à quatre prises par jour puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

L'effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement et atteint un maximum après quelques semaines.

Lors de la mise en route d'un traitement par Easyhaler chez un patient auparavant traité par un autre dispositif, le traitement doit être adapté. Il faut prendre en compte la nature du principe actif et la méthode d'administration.

Il conviendra d'expliquer au patient comment utiliser le dispositif en lui recommandant d'inspirer à fond par le dispositif et de ne jamais expirer dans celui-ci.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

ATTENTION : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :

- Majoration de la gêne respiratoire suite à l'inhalation de ce produit,
- Crises ou épisodes de gêne respiratoire plus fréquents.

- Vision floue ou autres troubles visuels

NE PAS INTERROMPRE le traitement sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau immédiatement après inhalation pour réduire les risques de candidose et d'enrouement.

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

 

Effets indésirables fréquents (>1/100, <1/10)

Effets indésirables rares (>1/10 000, <1/1000)

Fréquence indéterminée

Troubles du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques avec choc anaphylactique, urticaire, rash, angioedème

Troubles du système endocrinien

 

 

Freination de l'axe hypophyso-surrénalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes*

Troubles psychiatriques

 

 

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (particulièrement chez les enfants)

Troubles oculaires

 

 

Cataracte, glaucome*, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Candidose oropharyngée, raucité de la voix, toux, irritation et maux de gorge

Bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pneumopathies à éosinophiles

Troubles de la peau et du tissu sous cutané

 

 

Hématomes cutanés, amincissement cutané

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

 

 

Diminution de la densité minérale osseuse*

* Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prise prolongée de fortes doses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Rash
  • Angio-oedème
  • Freination de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Troubles du comportement chez l'enfant
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Candidose oropharyngée
  • Raucité de la voix
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie à éosinophiles
  • Hématome cutané
  • Amincissement cutané
  • Diminution de la densité minérale osseuse
Contre-indications

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients (lactose monohydraté, contenant une petite quantité de protéines lactiques).

LISTE:

  • Patient de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure lui-même du bon usage de l'appareil par le patient. Il conviendra de prévenir le patient que Bemedrex Easyhaler doit être administré régulièrement pour exercer son effet maximal et ne doit pas être interrompu brutalement.

Ce médicament n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme déclarée.

Afin de diminuer le risque de candidose buccale, il sera conseillé au patient de se rincer correctement la bouche après chaque inhalation du produit en rejetant l'eau de rinçage. Les candidoses buccales semblent rapidement régresser dès la mise en route d'un traitement antimycosique local sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par corticothérapie inhalée.

En cas d'apparition de symptômes aigus d'asthme, il faut avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique de courte durée d'action. Si un patient augmente sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques de courte durée d'action par voie inhalée pour traiter ses symptômes, on doit craindre une décompensation de sa maladie. Si le traitement par bronchodilatateur de courte durée d'action lui semble moins efficace ou qu'il doit en prendre une dose plus importante que d'habitude, il devra consulter un médecin. Après examen clinique, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la nécessité d'augmenter le traitement anti-inflammatoire : augmentation de la corticothérapie inhalée ou cure de corticoïde par voie orale. Les exacerbations sévères de l'asthme seront traitées selon les recommandations habituelles.

Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prescription de fortes doses sur des périodes prolongées. Ces effets sont moins probables qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont notamment un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une freination de l'axe hypophyso-surrénalien, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, l'apparition d'une cataracte ou d'un glaucome, et plus rarement, des modifications de l'état psychologique et du comportement dont hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants). Il est donc important de toujours rechercher la posologie minimale de corticoïde inhalé permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les traitements prolongés par de fortes doses de corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'elles sont supérieures à celles recommandées, peuvent entraîner une freination de l'axe hypophyso-surrénalien cliniquement significative. Un traitement concomitant par corticothérapie par voie générale devra être envisagé lors de périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale programmée.

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'infections oculaires, buccales ou respiratoires d'origine virale, bactérienne et fongique. En cas d'infection respiratoire d'origine bactérienne, un traitement antibiotique adapté peut être nécessaire.

Une attention particulière et un traitement adapté sont préconisés avant le début du traitement par la béclométasone chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

Le traitement par inhalation peut très occasionnellement entraîner un bronchospasme après administration. Dans ce cas, le traitement par Bemedrex Easyhaler doit être immédiatement interrompu, et, si nécessaire, remplacé par un autre.

Le sevrage de la corticothérapie orale et le passage à la corticothérapie par voie inhalée ne devront être envisagés qu'avec précaution et chez les patients stabilisés. La corticothérapie par voie inhalée devra alors être introduite sans modifier la dose en cours des corticoïdes par voie orale. Après environ une semaine, la dose quotidienne de corticoïdes par voie orale pourra être progressivement diminuée. Il est souhaitable que, au cours du sevrage, les patients dont la fonction cortico-surrénalienne pourrait être altérée soient porteurs d'une carte indiquant qu'une corticothérapie générale complémentaire peut leur être nécessaire lors de périodes de stress, comme par exemple, lors d'une intervention chirurgicale, d'une infection ou lors d'une exacerbation de la maladie asthmatique.

Lors du remplacement de la corticothérapie orale par la corticothérapie inhalée, les réactions allergiques peuvent être exacerbées.

Lors des deux premières semaines de sevrage, certains patients signalent parfois une sensation d'inconfort alors que leur fonction respiratoire reste la même ou s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement à base de Bemedrex Easyhaler.

En cas de bronchorrhée abondante, des doses supérieures de corticoïdes par voie inhalée peuvent être nécessaires. Dans ce cas, un traitement adéquat permettant de diminuer l'encombrement bronchique est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. Un traitement court par corticothérapie systémique peut également être préconisé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Il est conseillé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en s'efforçant, si possible, de réduire la posologie des corticoïdes inhalés au niveau minimal permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Il faudra de plus envisager d'adresser le patient à un pneumo-pédiatre.

LISTE:

  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Exacerbation de l'asthme
  • Trouble visuel
  • Stress
  • Intervention chirurgicale
  • Infection oculaire virale
  • Infection oculaire bactérienne
  • Infection oculaire fongique
  • Infection buccale virale
  • Infection buccale bactérienne
  • Infection buccale fongique
  • Infection respiratoire virale
  • Infection respiratoire bactérienne
  • Infection respiratoire fongique
  • Tuberculose pulmonaire
  • Bronchospasme
  • Bronchorrhée abondante
  • Sportif
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d'utilisation concomitante avec des corticoïdes par voie intranasale ou systémique, le retentissement systémique (freination de l'axe hypophyso-surrénalien) de la corticothérapie peut être potentialisé.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Même en cas d'administration accidentelle de fortes doses, aucune mesure d'urgence n'a lieu d'être envisagée. Le traitement sera repris aux doses préconisées dans le traitement de l'asthme.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BEMEDREX EASYHALER n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait. Néanmoins, en raison du faible passage systémique lors de l'administration par voie inhalée, il n'y a pas lieu de s'attendre à des taux significatifs dans le lait maternel.

Durée de conservation :

Avant ouverture du sachet : 3 ans.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Forme : Poudre pour inhalation

Dosage : 200 µg/dose

Contenance : 40000 µg ou 200 inhalations ou 40 mg ou 1 flacon ou 200 doses

Laboratoire Titulaire : ORION PHARMA

Laboratoire Exploitant : CSP


Forme pharmaceutique

Poudre pour inhalation.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Béclométasone (200 µg) dipropionate

Commentaire : La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l'embout buccal est de 180 microgrammes. Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (environ 7 mg/dose).


Excipients :
  • Lactose monohydraté (environ 7mg/dose)
  • Contenant : petite quantité de
    • Protéine lactiques

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.