Médicaments


FRAKIDEX, collyre en solution (PRODUIT SUPPRIME LE 17/04/2019)

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil:

·         dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

·         des infections dues à des germes sensibles à la framycétine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Suite de la chirurgie ophtalmologique
  • Infection de l'oeil avec inflammation

Posologie

Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur :

·         toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères,

·         3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :

- Gonflement et prise de poids au niveau du tronc et du visage.

- Absence d'amélioration rapide des symptômes ou apparition de symptômes anormaux, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament.
RESPECTER un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations en cas de traitement concomitant par un autre collyre.
EVITER le port des lentilles de contact pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).

RETIRER les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

FERMER l’oeil quelques secondes après l'instillation et appuyer avec un doigt sur le coin de l'oeil situé du côté du nez pendant 2 minutes pour éviter le passage systémique du produit.

·         Risque de réaction d'hypersensibilité cutanée et/ou conjonctivale.

·         Affections oculaires

o   Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.

o   En usage prolongé : risque d'hypertension oculaire cortico-induite, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle due à la présence de corticoïde.

o   En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

o   Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

o   Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Troubles endocriniens :

Fréquence indéterminée : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Gêne oculaire
  • Larmoiement
  • Brûlure oculaire
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée et/ou conjonctivale
  • Hypertension oculaire
  • Opacification du cristallin
  • Kératite superficielle
  • Favorise la surinfection d'ulcération cornéenne
  • Favorise la surinfection d'ulcération sclérale
  • Retarde la cicatrisation d'ulcère cornéen
  • Retarde la cicatrisation d'ulcère scléral
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.

Compte-tenu de la présence de framycétine :

·         l'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse ;

·         l'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

LISTE:

  • Kératoconjonctivite virale au stade précoce
  • Kératite herpétique épithéliale dendritique
  • Kératite mycosique
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Port des lentilles de contact

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

·         Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

·         Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients.

·         Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

·         En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.

·         Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).

·         Ce médicament contient 0,50 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (5 mL).

·         Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

·         Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l'oeil sec ou des troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

·         L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

·         Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypertonie oculaire
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations.

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et  un retard de cicatrisation.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin: on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée juste après l'instillation.

Grossesse

La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir avec ce médicament durant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.

L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable.

Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, compte-tenu du passage systémique des principes actifs à partir de la forme collyre, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 15 jours.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Collyre en solution

Contenance : 100 gouttes ou 5 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : CHAUVIN

Laboratoire Exploitant : CHAUVIN


Forme pharmaceutique

Collyre en solution.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Framycétine (630000 UI) sulfate
  • Dexaméthasone (0.1 g) phosphate sodique

Commentaire : Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Sodium citrate
  • Polysorbate 80
  • Sodium hydroxyde et/ou
  • Chlorhydrique acide concentré qs pH = 7
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.