HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les enfants à partir de l'âge de 1 an.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre l'hépatite A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.


  • Immunisation active contre le virus de l'hépatite A

Posologie

Enfants à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans :

La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d'un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu'à 5 ans après la 1ère dose.

Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après 2 doses d'HAVRIX.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l'enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertige).

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de réactions cutanées locales ou d’éruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et perte de conscience.

 

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent :              ≥ 1/10

Fréquent :                    ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent :              ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare :                           ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare :                     < 1/10 000

Données des essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Rare : hypoesthésie, paresthésie

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Rare : prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site d'injection (par exemple induration)

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal

Rare : frissons

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et  maladie sérique

Affections du système nerveux

Convulsions

Affections vasculaires

Vascularite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Infection du tractus respiratoire supérieur
  • Rhinite
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Myalgie
  • Raideur musculosquelettique
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Fatigue
  • Gonflement au site d'injection
  • Malaise
  • Fièvre
  • Réaction au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Syndrome pseudogrippal
  • Frissons
  • Anaphylaxie
  • Réaction anaphylactoïde
  • Maladie sérique
  • Convulsions
  • Vascularite
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
Contre-indications

·         Infections fébriles sévères.

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.

·         En raison de l'utilisation de néomycine (moins de 10 nanogrammes) au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l'état de traces et il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

LISTE:

  • Infection fébrile sévère
  • Muscle fessier
  • Voie intradermique
  • Voie IV
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d'anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Précautions particulières d'emploi

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.

LISTE:

  • Indications limitées à l'enfant à partir de 1 an
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Dialyse
  • Insuffisance du système immunitaire
  • Risque hémorragique grave
  • Hémophile

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins.

Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés, avec le vaccin recombinant contre l'hépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors d'une administration séparée.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l'utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et +8 °C). Ne pas congeler.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 720 U/0,5 mL

Contenance : 720 U ou 1 injection de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Après agitation, suspension blanche légèrement opaque.


Composition exprimée par 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Virus de l'hépatite A (720 U*) , souche HM 175 (inactivé)(1)(2)

Commentaire : (1)produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). (2)adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,25 mg Al+++). *unités mesurées selon la méthode interne du fabricant.


Excipients :
  • Polysorbate 20
  • Acides aminés
  • Phosphate disodique
  • Phosphate monopotassique
  • Sodium chlorure
  • Potassium chlorure
  • Eau pour préparations injectables
  • Adjuvant :
    • Aluminium hydroxyde
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Néomycine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.