ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.


  • Conjonctivite allergique

Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
- La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) malade(s).
- La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque oeil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
- Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

Possibilité de :

·         Sensation de brûlure légère et transitoire à l'instillation,

·         Sensation de goût amer, modification du goût,

·         En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Brûlure oculaire
  • Sensation de goût amer
  • Modification du goût
  • Eczéma de contact des paupières
  • Irritation oculaire
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).
DECONSEILLE :
- En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
- Association déconseillée avec l'alcool.

LISTE:

  • Hypersensibilité azélastine
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité édétate de sodium
  • Enfant de moins de 4 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.
- En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
- En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.
- Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.
- Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.
- Grossesse : à des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

LISTE:

  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Port de lentilles de contact souples hydrophiles
  • Infection oculaire
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.
- Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
ASSOCIATION DECONSEILLEE avec l'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE avec les autres médicaments dépresseurs du SNC : la majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

Grossesse :
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 0,05 %

Contenance : 200 gouttes ou 1 flacon ou 6 ml

Laboratoire Titulaire : MEDA PHARMA

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Azélastine (0.05 g) chlorhydrate

Commentaire : Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.


Excipients :
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Hypromellose
  • Sodium édétate
  • Sorbitol à 70 pour cent (cristallisable) qs pH 5,5 à 6,5
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.