Médicaments


EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus 50 kg.


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et sa durée strictement adaptée à celle de la symptomatologie.

Posologie

La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Poids Dose par administration Intervalle d'administration Dose journalière maximale
Adultes et adolescents > 50 kg500 mg de paracétamol (1 comprimé)4 heures minimum3000 mg de paracétamol par jour (6 comprimés)

En cas de douleurs plus intenses, sur avis médical, la posologie peut être augmentée à 4 g au maximum par jour, soit 8 comprimés par jour. Un intervalle de 4 heures doit toujours être respecté entre deux prises.

La dose quotidienne cumulée maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4000 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Pour les adolescents, veuillez-vous référer au tableau de posologie ci-dessus.

Cette présentation ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine Intervalle entre chaque prise
cl ≥50 mL/min4 heures
cl 10-50 mL/min6 heures
cl <10 mL/min8 heures

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour, c'est-à-dire 6 comprimés.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ou d'un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 doses. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Sujets âgés

Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. Il faut toutefois tenir compte du fait que l'insuffisance rénale et / ou hépatique survient plus souvent chez les sujets âgés.

Autres populations particulières

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser 60 mg/kg/jour, (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre le comprimé sur la langue (
voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis d'un médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas:
- d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise soudain,
- de réactions cutanées graves.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent (≥1/10),

· Fréquent (≥1/100 à <1/10),

· Peu fréquent ((>1/1 000 à <1/100),

· Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

· Très rare (<1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées sévères. Leur survenue exige l'arrêt du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Troubles hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques augmentées, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhée, douleur abdominale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Réaction allergique
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

· Phénylcétonurie (liée à la présence d'aspartame).

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Phénylcétonurie
  • Patient de moins de 12 ans
  • Patient de moins de 50 kg
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Une utilisation à long terme, excepté sous surveillance médicale, peut être nuisible.

Prendre plusieurs doses en une fois peut gravement endommager le foie ; une inconscience ne se produisant pas toujours. Consultez immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique Surdosage).

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit être administré qu'avec une précaution particulière en présence des facteurs de risque suivants, qui pourraient réduire le seuil de toxicité hépatique. Dans ces cas, la dose doit être ajustée (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique),

· insuffisance rénale (voir tableau de la rubrique Posologie et mode d'administration),

· déficience en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (peut entraîner une anémie hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique, anorexie, cachexie (faibles réserves de glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Doses maximales recommandées de paracétamol :

LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL (EN TENANT COMPTE DE TOUS LES AUTRES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PARACÉTAMOL DANS LEUR COMPOSITION) NE DEVRAIT PAS DÉPASSER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Pour éviter un risque de surdosage,

· vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition des autres médicaments administrés (soumis à prescription ou en vente libre),

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit pas être utilisé chez les enfants, les adolescents ni les adultes pesant moins de 50 kg car la dose ne peut pas être ajustée correctement.

Chez les adolescents traités par 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas de manque d'efficacité.

En cas de fièvre élevée, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, il convient de consulter un médecin.

Le traitement doit être interrompu lors de la mise en évidence d'une hépatite virale aiguë.

Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées. Il convient d'informer les patients des signes précoces de ces réactions cutanées graves et que le médicament doit être arrêté aux premiers signes de rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement.

Ce médicament contient 4,8 mg d'aspartame (E 951) par comprimé orodispersible. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient moins de 0,05 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), la prudence s'impose chez les femmes enceintes et qui allaitent, ainsi que chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.

Ce médicament contient 5,6 mg de glucose par comprimé orodispersible. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé orodispersible, ce qui équivaut à 1,95 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 25 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé orodispersible.

Ce médicament contient 30,5 mg de sorbitol (E 420) par comprimé orodispersible. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. L'effet additif des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés concomitamment et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient 109 mg de saccharose par comprimé orodispersible. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Syndrome de Gilbert
  • Insuffisance rénale
  • Déficit en G6PD
  • Ethylisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Anorexie
  • Cachexie
  • Déshydratation
  • Fièvre élevée
  • Infection secondaire
  • Hépatite virale aiguë
  • Réaction cutanée sévère
  • Rash cutané
  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

· Anticoagulants oraux

La prise concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à des variations légères des valeurs de l'INR.

Dans ce cas, une surveillance particulière des valeurs de l'INR doit être effectuée pendant la durée de la prise concomitante et après l'arrêt de la prise concomitante.

· Flucloxacilline

La prudence est conseillée lors de l'administration du paracétamol et de la flucloxacilline de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel que l'insuffisance rénale sévère, le sepsis, la malnutrition, et l'alcoolisme chronique. Une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir l'AMTAE, notamment la recherche de la 5-oxoproline urinaire.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il existe un risque d'atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surtout chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients avec une maladie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, les patients souffrant de malnutrition chronique et les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut alors être mortel.

Un avis médical doit être immédiatement demandé en cas de surdosage, même en l'absence de symptômes.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales, symptômes non spécifiques du surdosage, apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Des symptômes cliniques et biologiques d'hépatotoxicité peuvent apparaître plus tard (après 48 à 72 heures).

Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Une insuffisance hépatique préexistante et une consommation chronique d'alcool peuvent baisser le seuil de l'hépatotoxicité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Les patients sous traitement chronique avec la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques ont également un risque plus élevé de surdosage.

La toxicité hépatique ne survient souvent que 24 à 48 heures après l'ingestion. Un surdosage peut être mortel. En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin, même en l'absence de symptômes.

Conduite d'urgence :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Les valeurs doivent être analysées à l'aide du nomogramme approprié.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la 10ème heure.

· Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

La grande quantité de données sur la femme enceinte n'indique aucune toxicité malformative, ni foeto/néonatale. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero conduisent à des résultats peu probants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, toutefois à la dose la plus faible possible pendant la période la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol et les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible, aucun effet n'est attendu chez les nourrissons allaités.

EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé orodispersible

Dosage : 500 mg

Contenance : 8000 mg ou 16 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : UPSA SAS

Laboratoire Exploitant : UPSA SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond et blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg) (paracétamol microencapsulé à l'éthylcellulose)

Commentaire : Excipients à effet notoire: Un comprimé orodispersible contient : 4,8 mg d'aspartame (E951) (source de phénylalanine), moins de 0,05 mg d'alcool benzylique, 5,6 mg de glucose, 39 mg de sodium, 25 mg de benzoate de sodium (E211), 30,5 mg de sorbitol (E420) et 109 mg de saccharose.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Sodium carbonate anhydre
  • Crospovidone
  • Sodium benzoate
  • Arôme orange
  • Glucose (Effet notoire)
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Acésulfame potassique
  • Saccharose pour compression :
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Maltodextrine
    • Glucose
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)
    • Alcool benzylique (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.