EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


  • Douleur
  • Etat fébrile

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre le comprimé sur la langue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie

Cette présentation est RESERVÉE A L'ADULTE.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés à 500 mg par jour.

La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, la dose quotidienne maximale peut être augmentée à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Un intervalle de 4 heures doit être respecté entre deux prises. Chez les adultes pesant moins de 50 kg, en cas d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d'éthylisme chronique ou de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) et de déshydratation, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre; chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis d'un médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

· Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.

· Très rarement, des cas de thrombopénies, leucopénies et neutropénies ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

· Phénylcétonurie (liée à la présence d'aspartam).

· Intolérance au fructose (liée à la présence de sorbitol).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le polystyrène sulfonate de sodium (en raison de la présence de sorbitol; voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Comme pour tout antalgique, le traitement est aussi court que possible et sa durée reflète de près la symptomatologie.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition des autres médicaments administrés.

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas de:

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)

· éthylisme chronique,

· malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique),

· déshydratation.

Dans ces cas, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 3 g par jour.

Ce médicament contient 1,7 mmol (ou 39 mg) de sodium par dose; en tenir compte chez les patients sous régime désodé ou hyposodé.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Adulte de moins de 50 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Ethylisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Déficit en G6PD
  • Réaction d'hypersensibilité

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

La prise concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à des variations légères des valeurs de l'INR.

Dans ce cas, une surveillance particulière des valeurs de l'INR doit être effectuée pendant la durée de la prise concomitante et après l'arrêt de la prise concomitante.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Association déconseillée liée à la présence de sorbitol

Polystyrène sulfonate de sodium (voies orale et rectale): risque de nécrose colique, éventuellement fatale.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il existe un risque d'atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surtout chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients avec une maladie hépatique, en cas d'éthylisme chronique, les patients avec malnutrition chronique et les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut alors être mortel.

Un avis médical doit être immédiatement demandé en cas de surdosage, même en l'absence de symptômes.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales, symptômes non spécifiques du surdosage, apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Des symptômes cliniques et biologiques d'hépatotoxicité peuvent apparaître plus tard (après 48 à 72 heures).

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Une insuffisance hépatique préexistante et une consommation chronique d'alcool peuvent baisser le seuil de l'hépatotoxicité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Les valeurs doivent être analysées à l'aide du nomogramme approprié

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la 10ème heure.

· Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé orodispersible

Dosage : 500 mg

Contenance : 8000 mg ou 16 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : UPSA SAS

Laboratoire Exploitant : UPSA SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond et blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg) (paracétamol microencapsulé à l'éthylcellulose)

Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Sodium carbonate anhydre
  • Crospovidone
  • Sodium benzoate
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Acésulfame potassique
  • Saccharose pour compression :
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Maltodextrine
    • Glucose (Effet notoire)
  • Arôme orange (501189TP0551) :
    • Orange huile essentielle
    • Acétaldéhyde
    • Ethylbutyrate
    • Acétique acide
    • Tocophérol
    • Maltodextrine
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.