CIMETIDINE MYLAN 200 mg,comprimé effervescent

Chez l'adulte :

·traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien,

·alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d'un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.

Chez l'enfant et en cas d'insuffisancerénale ou hépatique sévère :

Ulcère gastro-duodénal et oesophagite par reflux gastro-oesophagien.


  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Mendelson
  • Ulcère gastroduodénal
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Posologie

Adultes

·Pour le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, la posologie est d'un comprimé au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour.

·Pour le traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale, la posologie est de deux comprimés, à prendre avant l'induction anesthésique.

Population pédiatrique

Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l'oesophagite :

·nouveau-né : 5 mg/kg/jour,

·moins de 1 an : 20 mg/kg/jour,

·1 à 12 ans : 20 à 30 mg/kg/jour.

Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.

Cas particuliers

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :

·0 à 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures

·15 à 30 ml/min : 200 mg toutes les 8 heures

·30 à 50 ml/min :200 mg toutes les 6 heures
Des données récentes ont montré que les taux circulants de cimétidine n'étaient pas diminués par l'hémodialyse conventionnelle et que l'administration de celle-ci pouvait être faite indépendamment de l'hémodialyse.
Par contre, aucune donnée n'est disponible concernant les malades traités par des membranes très perméables ou par hémodiafiltration à haut débit.

·En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés :

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.

Affections psychiatriques :

Rare : dépression.

Très rare : états confusionnels, réversibles à l'arrêt du traitement observés chez des sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère.

Affections endocriniennes :

Peu fréquent : gynécomasties et galactorrhées réversibles à l'arrêt du traitement.

Rare : impuissance réversible chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger‑Ellison) ; à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : leucopénie et agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet.

Très rare : thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), pancytopénie, aplasies.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite, pancréatite. Une élévation transitoire des transaminases a été observée.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : néphrite interstitielle. Une élévation de la créatinémie a été observée.

Affections cardiaques :

Rare : bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), tachycardie et bloc auriculo-ventriculaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rare : douleurs musculaires.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction de type anaphylactique, vascularites allergiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : éruptions cutanées parfois sévères, alopécie réversible.

Troubles généraux :

Rare : asthénie et états fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Dépression
  • Etat confusionnel
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Impuissance
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Aplasie
  • Hépatite
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Néphrite interstitielle
  • Elévation de la créatininémie
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Douleur musculaire
  • Réaction anaphylactique
  • Vascularite allergique
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Asthénie
  • Etat fébrile
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Association avec le carvédilol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne,la carmustine et la lomustine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Intolérance génétique au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante

·Ce médicament contient 209 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l'OMS. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 31 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l'OMS. CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Bradycardie sinusale
  • Etat confusionnel
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Insuffisant hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après son arrêt.

Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

Associations contre-indiquées

+ Carvédilol

Augmentation des concentrations plasmatiques en carvédilol pouvant être préjudiciable dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Utiliser un autre anti-sécrétoire.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.

Si l'association ne peut être évitée : surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Carmustine, lomustine (cytotoxiques alkylants)

Toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de l'alkylant).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par la cimétidine.

+ Carbamazépine

En début du traitement, augmentation transitoire des concentrations plasmatiques de carbamazépine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine spécialement pendant les 1ers jours de traitement par la cimétidine.

+ Chlordiazépoxide, diazépam

Risque accru de somnolence.

Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Midazolam, triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la cimétidine.

+ Lidocaïne (voie parentérale)(antiarythmique de classe Ib)

Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

1-Adapter la posologie de la lidocaïne.

2-Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.

+ Méthadone

Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec signe de surdosage.

Mécanisme invoqué : diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique renforcée : s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la méthadone pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Moclobémide (IMAO sélectif)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (diminution de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Nifédipine

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Tacrine

Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée)par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tacrine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole,

Diminution de l'absorption digestive de l'antifongique azolé, par augmentation du pH intragastrique par la cimétidine.

+ Ciclosporine

Augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir en association avec les antisécrétoires antihistaminiques H2 comme la cimétidine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 200 mg

Contenance : 12000 mg ou 60 comprimés

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Cimétidine (200 mg)

Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Sodium cyclamate
  • Saccharine sodique
  • Siméthicone
  • Sodium citrate
  • Arôme citron :
    • Sorbitol
    • Mannitol
    • Gluconodeltalactone
    • Dextrine
    • Acacia
    • Agrumes huile essentielle
    • Arôme fruit de la passion
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.