Médicaments


HUMALOG MIX 50 100 UI/ml PEN, suspension injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 28/12/2009)

Humalog Mix50 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.


  • Diabète nécessitant un traitement par insuline

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.
- Humalog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog Mix50 peut être administré juste après les repas. Humalog Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte. En aucun cas Humalog Mix50 ne doit être administré par voie intraveineuse.
- L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
- Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix50, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.
- La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50. Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog Mix50 à un moment proche des repas. La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Humalog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix50 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie, troubles visuels).

- L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à la mort. L'hypoglycémie pouvant résulter à la fois d'un excès d'insuline et d'autres facteurs tels que l'apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.
- L'allergie locale est fréquente (1/100 à < 1/10). Une rougeur, un oedème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection. L'allergie générale, qui est rare (1/10000 à < 1/1000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1000 à < 1/100).


  • Hypoglycémie
  • Perte de connaissance
  • Mort
  • Allergie au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Démangeaison au point d'injection
  • Allergie généralisée
  • Eruption généralisée
  • Dyspnée
  • Respiration sifflante
  • Baisse de la pression artérielle
  • Accélération du pouls
  • Transpiration
  • Lipodystrophie au site d'injection
Contre-indications

- Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
- Hypoglycémie.
- Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse.

LISTE:

  • Hypoglycémie
  • Voie IV

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse.
- Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, isophane, Zinc, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
- Certaines conditions telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
- Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
- L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
- Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
- L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
- L'administration d'insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement dans le cas d'un bénéfice attendu par rapport à l'insuline rapide.

LISTE:

  • Neuropathie diabétique
  • Enfant de moins de 12 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes, le danazol, les bêta2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine-oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide, et l'alcool.
- Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
- Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix50.


Incompatibilités

Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

- Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
- L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
- Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
- Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
- En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
- La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.

Grossesse :
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie, et de l'état de santé général, est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.

Durée de conservation :
2 ans.
Après la première utilisation du stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 100 UI/mL

Contenance : 1500 UI ou 15 ml ou 5 stylos

Laboratoire Titulaire : LILLY FRANCE

Laboratoire Exploitant : LILLY FRANCE


Forme pharmaceutique

Humalog Mix50 est une suspension stérile et blanche.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Insuline lispro (100 UI*) (ADN d'origine recombinante produite par E. Coli)

Commentaire : *équivalent à 3,5 mg. Chaque stylo contient 3 ml équivalent à 300 UI d'insuline lispro. Humalog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en solution et 50% d'insuline lispro protamine en suspension.


Excipients :
  • Protamine sulfate
  • Métacrésol (2,20 mg/ml)
  • Phénol (1,00 mg/ml)
  • Glycérol
  • Phosphate disodique heptahydraté
  • Zinc oxyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Chlorhydrique acide et
  • Sodium hydroxyde pour l'ajustement du pH à 7,0 - 7,8
  • Substrats d'origine :
    • Protéines d'Escherichia coli

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.