Médicaments


LAMISILDERMGEL 1 %, gel

LAMISILDERMGEL 1%, gel est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique interdigito-plantaire
  • Pityriasis versicolor

VOIE CUTANEE UNIQUEMENT.

Posologie

Ce médicament est uniquement destiné aux adultes:

Quelle que soit l'indication, LamisilDermGel 1%, gel est appliqué une fois par jour.

Durée et fréquence de traitement :

· Dermatophyties de la peau glabre : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Intertrigos génito-cruraux : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Intertrigos interdigito-plantaires : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Pityriasis versicolor : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

 Les symptômes cliniques commencent habituellement à s'améliorer au bout de quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Si aucun signe d'amélioration n'apparait 1 semaine après la fin des applications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacien afin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afin de vérifier le diagnostic.

Mode d'administration

Avant la 1ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percée en utilisant la pointe à l'intérieur du bouchon.

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l'application de LAMISILDERMGEL 1%, gel. Le gel doit être appliqué en fine couche et en le faisant pénétrer au niveau de la peau lésée et en périphérie de la lésion. En cas d'infection des plis (sous-mammaires, interdigitaux, inter-fessier, inguinaux), l'application peut être recouverte par une compresse en particulier la nuit.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique 

L'utilisation de LAMISILDERMGEL 1 %, gel n'est pas recommandée chez l'enfant, car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.

Personnes âgées

Il n'y a pas de données ou d'expérience suggérant que les sujets âgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effets indésirables différents de ceux des sujets jeunes.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- gonflements et douleurs,
- éruptions cutanées,
- urticaire.
Nettoyer régulièrement la zone atteinte. Sécher la zone soigneusement sans frotter, en tamponnant doucement.Malgré de possibles démangeaisons, ne pas se gratter car cela risquerait de causer plus de dommages et de ralentir le processus de guérison ou de propager l'infection.
Utiliser sa propre serviette et ses propres vêtements et ne pas les partager avec d'autres personnes car ces infections peuvent être transmises facilement. Laver ses vêtements et serviettes fréquemment afin de se protéger contre la ré-infection.

INFORMER LE PHARMACIEN si aucun signe d'amélioration n'apparait 1 semaine après la fin du traitement.

EN CAS D'INFECTION DES PLIS CUTANES, possibilité de recouvrir la zone traitée avec une bande de gaze, en particulier la nuit (utiliser une bande de gaze fraîche et propre à chaque fois application du produit).

 

 

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels qu'un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte… peuvent survenir au niveau du site d'application.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d'hypersensibilité incluant l'éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d'être rare ou très rare.

Classe de système organe Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminéeHypersensibilité
Troubles oculaires :
RareIrritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
FréquentDesquamation, prurit
Peu fréquentLésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
RareSécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée Eruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'application :
Peu fréquent Douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application.
RareAggravation des symptômes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Irritation des yeux
  • Desquamation cutanée
  • Prurit cutané
  • Lésion de la peau
  • Croûte
  • Trouble cutané
  • Trouble de la pigmentation
  • Erythème cutané
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Sécheresse de la peau
  • Dermatite de contact
  • Eczéma
  • Eruption cutanée
  • Douleur
  • Douleur au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Desquamation au site d'application
  • Réaction cutanée localisée
  • Irritation des muqueuses
  • Aggravation de l'infection
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Visage
  • Yeux
  • Enfant
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LamisilDermGel 1 %, gel doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool. Il ne doit pas être utilisé sur le visage.

LamisilDermGel 1 %, gel est limité à l'usage externe.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l'eau courante.

LamisilDermGel 1 %, gel doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

LISTE:

  • Lésion

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Du fait du faible passage systémique de l'émulsion gel du LamisilDerMgel 1%, gel, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30g de LamisilDermgel 1%, gel,  qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de Lamisil comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LAMISILDERMGEL 1%, gel en quantité supérieure à 30g des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas d'ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d'éthanol (9,4%v/v).

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LamisilDermGel 1%, gel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de LamisilDermGel 1%, gel ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

LamisilDermGel 1%, gel ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

16 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Gel

Dosage : 1 %

Contenance : 15 g

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC


Forme pharmaceutique

Gel brillant blanc à pratiquement blanc.


Composition exprimée par 1 g de gel

Principes Actifs :
  • Terbinafine (10 mg) base (1% m/m)

Commentaire : Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,2mg/g).


Excipients :
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Sorbitan laurate
  • Carbomère (carbopol 974P)
  • Polysorbate 20
  • Isopropyle myristate
  • Ethanol à 96 pour cent (Effet notoire)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.