BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Traitement des douleurs modérées à intense de l'adulte.


  • Douleur modérée à intense

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

 

Douleurs aiguës :

 

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

 

Douleurs chroniques :

 

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

· A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

· En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

· En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de:
- Symptômes de réaction allergique tels qu'un oedème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.
- Respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Système - OrganeTrès fréquents (1 patient sur 10)Fréquents (1 à 10 patient sur 100)Rares (1 à 10 patient sur 1000)Très rarement (1 à 10 patient sur 10 000)Fréquence indéterminée (Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaireRéactions allergiques (à type d'urticaire, d'oedème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal)
Affections du système nerveux centralSomnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaiseSyncope, contractions musculaires involontaires
Affections cardiaquesTachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle
Affections gastro-intestinalesNausées, vomissements, bouche sèche, constipationDouleurs abdominales
Affections cutanées et des tissus sous-cutanésRash
Affections urinaires et rénalesTroubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire
Affections visuellesTroubles mineurs de la vision
Affections hépato-biliairesCholestase (tramadol seul) Cytolyse hépatique (surtout en association au paracétamol) Elévation des enzymes hépatiques
Affections musculo squelettique et systémique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesTroubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante.
Affections vasculaires
Affections générales et anomalies au site d'administrationAsthénie, euphorie.
Affections psychiatriquesSymptômes de sevrage (attaque de panique, anxiété sévère, hallucination, paresthésies, acouphènes, autres troubles de SNC)
Affections de métabolisme et de la nutritionHypoglycémie Hyponatrémie

Il est à noter des cas de :

· troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire ;

· des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hypersudation
  • Sensation de malaise
  • Syncope
  • Contraction musculaire involontaire
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Palpitation
  • Elévation de la pression artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Troubles de la vision
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Trouble de la fréquence respiratoire
  • Dépression respiratoire
  • Asthénie
  • Euphorie
  • Symptômes de sevrage aux opioïdes
  • Attaque de panique
  • Anxiété
  • Hallucination
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Troubles du SNC
  • Hypoglycémie
  • Hyponatrémie
  • Confusion
  • Délire
  • Convulsions
  • Tolérance aux opioïdes
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Respiration superficielle
  • Constriction des pupilles
  • Perte d'appétit
  • Défaillance circulatoire aiguë
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux opiacés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

· Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.

· Insuffisance respiratoire sévère.

· Insuffisance hépato cellulaire sévère.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

· Pendant la grossesse,

· En association avec la carbamazépine.

LISTE:

  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Phénylcétonurie
  • Epileptique
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Intolérance au lactose
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

L'utilisation du tramadol chez les patients sous anti-vitaminiques K est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le tramadol doit être utilisé avec prudence chez le patient diabétique en raison du risque d'hypoglycémie.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population                               % de prévalence

Africain/Ethiopien                     29 %

Afro-américain                          de 3,4 % à 6,5 %

Asiatique                                  de 1,2 % à 2 %

Caucasien                                de 3,6 % à 6,5 %

Grec                                         6,0 %

Hongrois                                  1,9 %

Européen du nord                     de 1 % à 2 %

Utilisation post-opératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. <Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions d'emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne, un traumatisme crânien, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 10,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'aspartam. Il faut noter qu'il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

LISTE:

  • Tolérance aux opioïdes
  • Etat de dépendance chez le patient prédisposé
  • Diabétique
  • Déficit ou absence de CYP2D6
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Hypertension intracrânienne
  • Traumatisme crânien
  • Altération de la conscience
  • Trouble du centre respiratoire
  • Trouble de la fonction respiratoire
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Insuffisance rénale (10 < Clcr < 30 ml/mn)
  • Sujet âgé
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O‑déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique Effets indésirables).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol et les fluoroquinolones.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par tramadol, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du traitement par tramadol et le début de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO réversibles A y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO-B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Bupropion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l'intensité et de la durée de l'effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l'effet antiémétique de l'ondansétron.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.

 

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.

 

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas hémodialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. BIODALGIC 50 mg, gélule ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 50 mg

Contenance : 1500 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : BIOCODEX

Laboratoire Exploitant : BIOCODEX


Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tramadol (50 mg) chlorhydrate

Commentaire : Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine), lactose, sodium.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium sulfate anhydre
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Macrogol 6000
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium cyclamate
  • Povidone K25
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Siméthicone
  • Arôme orange :
    • Orange huile
    • Orange huile essentielle
    • Citrique acide monohydraté
    • Butylhydroxyanisol
    • Dextrine
    • Gomme arabique
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.