AUGMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion

AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         infections sévères O.R.L (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),

·         exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·         pneumonie aiguë communautaire,

·         cystite,

·         pyélonéphrite,

·         infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·         infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite,

·         infections intra-abdominales,

·         infections génitales de la femme.

Prophylaxie des infections post-opératoires chez l'adulte impliquant :

·         l'appareil digestif,

·         la cavité pelvienne,

·         la tête et le cou,

·         le système biliaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection ORL
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Cystite
  • Pyélonéphrite
  • Infection de la peau et des tissus mous
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection intra-abdominale
  • Infection gynécologique
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie digestive
  • Prophylaxie d'infection en chirurgie pelvienne
  • Prophylaxie d'infection en chirurgie de la tête et du cou
  • Prophylaxie d'infection en chirurgie biliaire

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

· les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· la sévérité et le foyer de l'infection,

· l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L'utilisation d'autres formulations d'AUGMENTIN (par ex., fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Propriétés pharmacodynamiques).

AUGMENTIN poudre pour solution pour perfusion fournit une dose quotidienne totale de 6 g d'amoxicilline et de 600 mg d'acide clavulanique lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse d'AUGMENTIN afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique.

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).

Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises d'amoxicilline/acide clavulanique.

Adultes et enfants ³ 40 kg 

Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique Indications thérapeutiques :

· 1 g /100 mg toutes les 8 à 12 heures ou

· 2 g /200 mg toutes les 12 heures.

En cas d'infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 g /200 mg administré toutes les 8 heures.

En prophylaxie chirurgicalePour les interventions de durée inférieure à 1 heure, la dose recommandée d'AUGMENTIN est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie. Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée d'AUGMENTIN est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie, pouvant aller jusqu'à 3 doses de 1 g/100 mg en 24 heures. Les signes cliniques d'infection au cours de l'intervention nécessiteront l'administration postopératoire d'un traitement curatif intraveineux ou oral.

Enfants < 40 kg

Doses recommandées :

· Enfants de 3 mois et plus : 50 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures

· Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 50 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d'amoxicilline.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

AUGMENTIN 2 g/200 mg ne doit être utilisé pour la prophylaxie chirurgicale chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min que lorsqu'il doit être administré en une perfusion.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

AUGMENTIN 2 g/200 mg est destiné à une administration intraveineuse.

AUGMENTIN 2 g/200 mg doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 40 minutes.

AUGMENTIN 2 g/200 mg n'est pas adapté à une administration intra-musculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONTACTER un médecin en urgence si une éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe) apparait.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
éruption cutanée,
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
- fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
PREVENIR LE PLUS TOT POSSIBLE LE MEDECIN en cas d’inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (réactions allergiques, vertiges, convulsions).

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'AUGMENTIN sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent(³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations
Candidose cutanéo-muqueuseFréquent
Développement excessif d'organismes non sensiblesFréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie réversible (y compris neutropénie)Rare
ThrombocytopénieRare
Agranulocytose réversibleFréquence indéterminée
Anémie hémolytiqueFréquence indéterminée
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire10
Œdème de QuinckeFréquence indéterminée
AnaphylaxieFréquence indéterminée
Maladie sériqueFréquence indéterminée
Vascularite d'hypersensibilitéFréquence indéterminée
Affections du système nerveux
ÉtourdissementsPeu fréquent
CéphaléesPeu fréquent
Convulsions2Fréquence indéterminée
Méningite aseptiqueFréquence indéterminée
Troubles vasculaires
Thrombophlébite3Rare
Affections gastro-intestinales
DiarrhéeFréquent
NauséePeu fréquent
VomissementsPeu fréquent
IndigestionPeu fréquent
Colite associée aux antibiotiques4Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Élévations des taux d'ASAT et/ou d'ALAT5Peu fréquent
Hépatite6Fréquence indéterminée
Ictère cholestatique6Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané7
Éruption cutanéePeu fréquent
PruritPeu fréquent
UrticairePeu fréquent
Érythème polymorpheRare
Syndrome de Stevens-JohnsonFréquence indéterminée
Épidermolyse nécrosante suraiguëFréquence indéterminée
Dermatite bulleuse ou exfoliatriceFréquence indéterminée
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) 9Fréquence indéterminée
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielleFréquence indéterminée
Cristallurie8Fréquence indéterminée
1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 2 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 3 Au site de perfusion 4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) 5 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue. 6 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 7 En cas de survenue de dermatite d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 8 Voir rubrique Surdosage 9 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 10 Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Résistance bactérienne
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Prolongation du temps de Quick
  • Allongement du temps de saignement
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Thrombophlébite au site d'injection
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Indigestion
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite hémorragique
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Epidermolyse nécrosante toxique
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie
  • Réaction d'hypersensibilité
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·         Antécédents d'ictère/atteinte hépatique liés à l'association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables).

LISTE:

  • Hypersensibilité pénicillines
  • Allergie bêtalactamines
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Mononucléose infectieuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline/acide clavulanique et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.

En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation d'AUGMENTIN peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Aux doses recommandées maximales de 1 g/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Pour couvrir ce pathogène, une dose minimale de 2 g/200 mg toutes les 12 heures est nécessaire.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique Effets indésirables).

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L'utilisation prolongée d'AUGMENTIN peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AUGMENTIN, et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Effets indésirables).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, AUGMENTIN doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique Surdosage).

Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d'acide clavulanique dans AUGMENTIN peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 125,9 mg (5,5 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 6,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients suivant un régime hypokaliémiant.

LISTE:

  • Terrain atopique
  • Manifestation allergique
  • Insuffisance rénale
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Insuffisance hépatique
  • Diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Réduction du débit urinaire
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Régime hypokaliémiant
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline, mais pas de l'acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l'acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s'avérer nécessaire en l'absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s'impose pendant l'administration de l'association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à l'aide de différents liquides de perfusion (eau pour préparations injectables Ph.Eur., solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml), solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer), solution de lactate de sodium (Ringer-Lactate : Hartmann's).

AUGMENTIN ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ni avec d'autres liquides protéiques tels que les hydrolysats de protéine ou les émulsions lipidiques intraveineuses. Dans le cas où AUGMENTIN serait prescrit avec un aminoglycoside, ces deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés, ni dans la seringue, ni dans le flacon de perfusion ni dans le nécessaire de perfusion, car cela entraînerait une perte d'activité de l'aminoglycoside.

Les solutions d'AUGMENTIN ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du glucose, du dextran ou du bicarbonate.


Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline/acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Durée de conservation :

Poudre en flacon : 2 ans.

Solution reconstituée (avant dilution pour perfusion) :

La solution reconstituée (avec 20 ml d'eau pour préparations injectables Ph.Eur.) doit être diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.

Solution diluée pour perfusion intraveineuse :

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 1-2 heures à une température de 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 100 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.

Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à l'aide de différents liquides de perfusion. La conservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à température ambiante (25 °C), dans les volumes des solutions injectables indiquées ci-dessous, maintient une concentration d'antibiotique satisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à une température de 25°C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser les durées indiquées dans le tableau suivant :

Solutions pour perfusion intraveineuse Stabilité à 25 °C (heures)
Eau pour préparations injectables Ph.Eur.2 heures
Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml)2 heures
Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer)1 heure
Solution de lactate de sodium (Ringer - Lactate : Hartmann's)2 heures

La stabilité des solutions d'AUGMENTIN IV dépend de leur concentration. Dans le cas où le recours à des solutions plus concentrées s'avère nécessaire, la durée de stabilité doit être ajustée en conséquence.

Augmentin IV est moins stable lorsqu'il est utilisé en perfusion avec des solutions injectables à base de glucose, de dextran ou de bicarbonate. Les solutions reconstituées d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être injectées dans le système de goutte-à-goutte pendant 3 à 4 minutes.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion

Dosage : 2 g/200 mg

Contenance : 20000 mg d'amoxicilline ou 200 ml de solution initiale à 2 g/20 ml ou 20 g d'amoxicilline ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution pour perfusion.

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanc à blanc cassé.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Amoxicilline (2 g) (sous forme d'amoxicilline sodique)
  • Acide clavulanique (200 mg) (sous forme de clavulanate de potassium)

Commentaire : La quantité de sodium contenue dans chaque flacon est de 125,9 mg (5,5 mmol). La quantité de potassium contenue dans chaque flacon est de 39,3 mg (1,0 mmol).


Excipients :
  • Présence de :
    • Potassium (Effet notoire)
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.