Médicaments


ANTIBIOTREX, gel (PRODUIT SUPPRIME LE 13/11/2013)

Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.


  • Acné

- Adulte :
. Appliquer ANTIBIOTREX, gel avec modération sur la totalité de la zone à traiter, 1 ou 2 fois par jour, après nettoyage de la peau.
. Dans certains cas 6 à 8 semaines de traitement sont nécessaires avant de pouvoir observer une efficacité thérapeutique optimale.
. Les patients doivent se laver les mains après l'application d'ANTIBIOTREX, gel.
. Le patient devra éviter l'application d'ANTIBIOTREX, gel en quantité excessive dans la mesure où l'excès de gel peut atteindre les yeux, le nez ou d'autres zones non intentionnellement traitées. Le patient devra être prévenu qu'une application en quantité excessive d'ANTIBIOTREX ne donnera pas de résultats thérapeutiques meilleurs ou plus rapides mais peut causer une rougeur importante, une desquamation ou une sensation cutanée désagréable. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.
- L'enfant :
Non établie chez l'enfant avant la puberté, étant donné la rareté de l'acné vulgaire dans cette population.
- Sujet âgé :
Pas de recommandations spécifiques puisque l'acné vulgaire n'est pas présente chez le sujet âgé.

- ANTIBIOTREX peut provoquer des picotements, une sensation de brûlure ou une irritation, un érythème ou une desquamation au niveau de la zone d'application. Ces effets locaux disparaissent habituellement à la poursuite du traitement. En cas d'irritation importante, il faut arrêter temporairement le traitement et le reprendre à la disparition de la réaction. Si une irritation persiste, le traitement doit être arrêté. Toutes ces réactions disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
- Une susceptibilité accrue aux rayons solaires ou à d'autres sources d'UVB a été rapportée.
- Dans de rares cas, l'utilisation prolongée de préparations contenant de l'érythromycine peut provoquer une folliculite à germes Gram négatifs. Dans ce cas, le produit doit être définitivement arrêté et le traitement doit être poursuivi avec un produit sans antibiotique.
- En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma et d'irritation de la peau.
- En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.


  • Picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Desquamation cutanée
  • Susceptibilité accrue aux UV
  • Folliculite à germes Gram négatifs
  • Eczéma
  • Irritation de la peau
  • Sécheresse de la peau
Contre-indications

- ANTIBIOTREX ne doit pas être utilisé chez des patients ayant :
. une hypersensibilité connue à l'un des constituants du gel,
. un eczéma aigu du visage, une rosacée et une dermatite péri-orale.
- ANTIBIOTREX, gel est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ainsi que chez la femme prévoyant une conception :
. grossesse : il n'y a pas de données de sécurité concernant l'usage de l'ANTIBIOTREX chez la femme enceinte. L'isotrétinoïne a été associée à des risques de tératogénicité chez l'homme si administrée par voie orale. ANTIBIOTREX, gel est contre-indiqué chez la femme enceinte et la femme prévoyant une conception. Le traitement doit être interrompu pour une durée de 1 cycle avant la date de conception.
. allaitement : l'absorption percutanée de l'isotrétinoïne contenue dans ANTIBIOTREX est négligeable. Cependant, en l'absence de données sur l'excrétion de l'isotrétinoïne dans le lait maternel, ANTIBIOTREX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

LISTE:

  • Eczéma aigu du visage
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Grossesse
  • Femme prévoyant une conception
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Tout contact du produit avec la bouche, les yeux et les muqueuses ainsi qu'en cas d'érosions ou d'eczéma de la peau doit être évité. L'excipient butylhydroxytoluène peut être à l'origine de réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) ou d'une irritation des yeux et des muqueuses. L'application du gel au niveau des zones sensibles de la peau telles que le cou doit être faite avec précaution. En raison d'un risque accru de photosensibilité avec ANTIBIOTREX, toute exposition au soleil ou aux lampes à ultraviolets est à éviter ou à minimiser.
- En cas de réaction cutanée de type "coup de soleil", le traitement doit être temporairement interrompu.
- Quand l'exposition solaire ne peut pas être évitée, l'utilisation d'écrans solaires assurant une protection adéquate contre les UVA et les UVB et la protection vestimentaire au-delà des zones traitées sont recommandées.
- Suite à l'utilisation prolongée d'agents exfoliants il est conseillé de mettre au repos la peau du patient jusqu'à ce que les effets du peeling s'amenuisent avant de débuter l'utilisation d'ANTIBIOTREX.
- Quand ANTIBIOTREX, gel est utilisé en alternance avec des agents exfoliants, il peut se produire une irritation ou une dermatite. Dans ce cas, la fréquence des applications doit être réduite.

LISTE:

  • Exposition au soleil
  • Exposition aux lampes à ultraviolets
  • Coup de soleil

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les traitements concomitants tels que les antibiotiques locaux, les savons ou nettoyants abrasifs, les savons et produits cosmétiques ayant un effet desséchant important, ainsi que les produits ayant une forte concentration d'alcool et/ou d'astringent devraient être utilisés avec précaution étant donné le risque d'effet irritatif cumulatif. Une précaution particulière doit être prise lors de l'utilisation de préparations contenant un agent exfoliant (par exemple le peroxyde de benzoyle).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Aucun surdosage grave avec ANTIBIOTREX n'a été rapporté à ce jour. En cas d'ingestion accidentelle du gel, aucun événement indésirable n'est prévisible avec les composants à base d'isotrétinoïne et d'érythromycine.
- L'application excessive d'ANTIBIOTREX, gel n'améliore pas les résultats du traitement et peut induire une irritation importante (telle que érythème, desquamation, prurit, etc...).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'usage de l'ANTIBIOTREX chez la femme enceinte (voir paragraphe données de sécurité précliniques).
L'isotrétinoïne a été associée à des risques de tératogénicité chez l'homme si administrée par voie orale. ANTIBIOTREX, gel est contre-indiqué chez la femme enceinte et la femme prévoyant une conception. Le traitement doit être interrompu pour une durée de 1 cycle avant la date de conception.
Allaitement :
L'absorption percutanée de l'isotrétinoïne contenue dans ANTIBIOTREX est négligeable. Cependant, en l'absence de données sur l'excrétion de l'isotrétinoïne dans le lait maternel, ANTIBIOTREX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gel

Dosage : 0,05 g/2 g

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Gel mou jaune pâle.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Isotrétinoïne (0.05 g)
  • Erythromycine (2 g)

Commentaire : soit 1 g de gel contient 0,5 mg d'isotrétinoïne et 20 mg d'érythromycine. Excipients : butylhydroxytoluène (E321), alcool.


Excipients :
  • Butylhydroxytoluène (BHT) (Effet notoire)
  • Hydroxypropylcellulose
  • Ethanol anhydre (Effet notoire)

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