CEFACLOR RPG 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 31/08/2010)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
- les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites,
- les infections respiratoires basses :
. surinfections des bronchites aiguës,
. exacerbations des bronchites chroniques,
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
    . sans facteur de risque,
    . sans signe de gravité clinique,
    . en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
    . en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
- les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Otite
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Voie orale.
Posologie :
- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
. Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour.
Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).
. Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
- Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir Tableau) :
Clairance de la créatinine : Posologie quotidienne.
. 20 < Clcr < 40 ml/min/1,73 m² : 500 mg toutes les 12 heures.
. Clcr < 20 ml/min/1,73 m² : réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié.
Durée du traitement :
- La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
- La durée de traitement des angines est de 10 jours.
Mode d'administration :
- L'administration se fait soit :
. avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant,
. soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l'enfant.
- En cas d'administration avec la seringue graduée :
La dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
. Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
. S'assurer que le piston est complètement enfoncé et introduire la seringue dans le flacon.
. Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant le volume correspondant à la dose prescrite apparaisse.
. Par exemple, en cas de prescription d'une dose de 250 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu'à ce que la graduation 250 mg (= 5 ml) soit au niveau de lecture (collerette de la seringue), et ce, trois fois par 24 heures.
- En cas d'administration avec la cuillère-mesure : une mesure de 5 ml = 250 mg de principe actif.

- Manifestations allergiques :
. Réactions fébriles.
. Eruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit.
. Urticaires, oedème de Quincke, et rarement choc anaphylactique. Les réactions anaphylactiques sont plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline.
. Des réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique ont été signalées dans de rares cas.
. De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
- Manifestations digestives :
. Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses.
. Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec le céfaclor.
- Manifestations hépatiques :
Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
- Manifestations hématologiques :
Rares cas de neutropénie et d'agranulocytose.
- Manifestations génitales :
Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose.
- Néphrotoxicité :
. Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
. De rares cas de néphropathie interstitielle réversible ont été signalés.
- Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.


  • Eruption cutanée allergique
  • Eruption morbilliforme
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique
  • Maladie sérique
  • Eruption urticarienne
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Fièvre
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Candidose digestive
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Prurit vaginal
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Altération de la fonction rénale
  • Néphropathie interstitielle
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

LISTE:

  • Allergie céphalosporines
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
. les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
- Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- Ce médicament contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) ou par dose de 250 mg (5 ml) : en tenir compte dans la ration journalière.
- Examens paracliniques :
. Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.
. Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

LISTE:

  • Allergie pénicillines
  • Colite pseudomembraneuse
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 40 ml/mn)
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.
- La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.
- Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
- Avant reconstitution : pas de précautions particulières.
- Après reconstitution : la suspension ne peut être conservée plus de 14 jours au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 250 mg/5 mL

Contenance : 3000 mg ou 12 cuillères-mesure ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ELSA FRANCE

Laboratoire Exploitant : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 5 ml susp.reconstituée

Principes Actifs :
  • Céfaclor (250 mg)

Commentaire : Teneur en saccharose : environ 3 g par cuillère-mesure (5 ml) ou par dose de 250 mg (5 ml).


Excipients :
  • Erythrosine laque aluminique
  • Méthylcellulose 15
  • Sodium laurylsulfate
  • Diméticone
  • Gomme xanthane
  • Amidon modifié
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Arôme artificiel fraise :
    • Dextrine
    • Ethyle citrate
    • Propylène glycol
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.