Médicaments


PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.

Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.


  • Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Posologie

L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.

Sujets âgés de 12 mois et plus

La dose est de 0.5 ml. Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.

PRIORIX peut être utilisé chez les sujets ayant précédemment été vaccinés avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins. Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose. En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Nourrissons âgés de moins de 9 mois

La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.

Mode d'administration

PRIORIX est destiné à l'injection par voie sous-cutanée, l'injection par voie intramusculaire est également possible, dans la région deltoïde ou dans la partie antérolatérale de la cuisse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

EVITER toute grossesse pendant le mois qui suit la vaccination.
CONSULTER immédiatement un médecin en cas de forte fièvre suite à la vaccination.

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.

Les effets indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l'administration des vaccins monovalents seuls ou en association.

Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours. Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration de PRIORIX étaient des rougeurs au site d'injection et de la fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37.5°C (axillaire/orale).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent ; (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare : (1/10000 à <1/1000)

Données des essais cliniques

Classes d'organes Fréquence Effets indésirables
Infections et infestationsFréquentinfection des voies respiratoires supérieures
Peu fréquentotite moyenne
Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquentlymphadénopathies
Affections du système immunitaire Rareréactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquentanorexie
Affections psychiatriques Peu fréquentnervosité, pleurs anormaux, insomnie
Affections du système nerveux RareConvulsions fébriles
Affections oculaires Peu fréquentconjonctivite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquentbronchite, toux
Affections gastro-intestinales Peu fréquentparotidite, diarrhée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquentéruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquentérythème au site d'injection, fièvre ³ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale)
Fréquentdouleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)

En général, la fréquence des effets indésirables était identique pour la première et la seconde dose de vaccin, à l'exception de la douleur au site d'injection qui était « fréquente » après la première dose de vaccin et « très fréquente » après la seconde dose de vaccin.

Données post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans de rares occasions pendant la surveillance post-commercialisation. Parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue, une estimation exacte de leur fréquence ne peut être donnée.

Classes d'organes Effets indésirables
Infections et infestationsMéningite, syndrome morbilliforme, syndrome de type oreillon (incluant orchite, épididymite et parotidite)
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux Encéphalite*, cérébellite, syndrome cérébelleux (incluant une perturbation transitoire de la marche et une ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique
Affections vasculaires Vascularite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème polymorphe
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, arthrite

*Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses. Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).

Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc. Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Rougeur au site d'injection
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Otite moyenne
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Pleurs anormaux
  • Insomnie
  • Convulsion fébrile
  • Conjonctivite
  • Bronchite
  • Toux
  • Parotidite
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Erythème au site d'injection
  • Fièvre
  • Douleur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Méningite
  • Eruption morbilliforme
  • Syndrome de type oreillons
  • Orchite
  • Epididymite
  • Thrombopénie
  • Purpura thrombopénique
  • Réaction anaphylactique
  • Encéphalite
  • Cérébellite
  • Syndrome cérébelleux
  • Troubles de la marche
  • Ataxie
  • Syndrome de Guillain et Barré
  • Myélite transverse
  • Névrite périphérique
  • Vascularite
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Arthrite
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication. Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'oeuf, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Comme pour les autres  vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës. Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.

LISTE:

  • Déficit immunitaire sévère
  • Grossesse
  • Voie intravasculaire
  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

PRIORIX doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.

Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'oeuf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'oeufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l'ingestion d'oeufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.

Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

PRIORIX NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Thrombocytopénie

Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux. La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive. Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou ayant un antécédent de thrombocytopénie après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice-risque de l'administration de PRIORIX doit être soigneusement évalué. Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique Contre-indications) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.

Transmission

La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés n'a jamais été documentée. L'excrétion pharyngée des virus de la rubéole et de la rougeole est connue pour apparaître en général entre le 7ème et le 28ème jour après la vaccination, avec un pic d'excrétion autour du 11ème jour. Cependant il n'y a aucune preuve de la transmission des virus vaccinaux excrétés à des sujets contacts non immunisés. La transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a été documentée sans signe clinique apparent.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 9 mois
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Nourrisson de 9 à 12 mois
  • Troubles du SNC
  • Enfant ayant des antécédents de convulsions fébriles
  • Antécédent familial de convulsion
  • Allergie connue à l'oeuf
  • Antécédent de thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études cliniques ont démontré que PRIORIX peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire à teneur réduite en antigènes (dTpa), vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin hépatite A (HepA), vaccin méningococcique du groupe B (MenB),  vaccin conjugué méningococcique du groupe C (MenC), vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y (MenACWY), vaccin contre la varicelle (VZV), vaccin poliomyélitique oral (OPV) et vaccin conjugué pneumococcique, selon les recommandations officielles.

En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au site d‘injection, de changements des habitudes alimentaires et d'irritabilité lors de l'administration concomitante de Bexsero avec un vaccin combiné contre la rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (MMR-V), une vaccination séparée avec PRIORIX peut être envisagée lorsque cela est possible.

Il n'existe pas de données concernant l'administration de PRIORIX avec tout autre vaccin.

Si PRIORIX est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injections différents

Si l'administration n'est pas simultanée, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre l'administration de PRIORIX et d'autres vaccins vivants atténués.

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.

Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être différée de 3 mois ou plus (jusqu'à 11 mois) selon la dose d'immunoglobulines humaines administrée, en raison du risque d'échec vaccinal du aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration. Dans l'un et/ou l'autre de ces cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de l'activité du vaccin.

Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.


Surdosage

Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation. Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fertilité

PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix.

Toutefois, aucun effet délétère sur le foetus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.

Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole. Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole, des oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

Il existe des données limitées sur PRIORIX durant l'allaitement. Des études ont montré que des femmes allaitant en post-partum et vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à l'enfant allaité sans symptôme clinique apparent. Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique Contre-indications).

Durée de conservation :

2 ans.

Le vaccin doit être injecté immédiatement après reconstitution. Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre 2°C et 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.

Précautions particulières de conservation :

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 injection ou 1 seringue

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.

Le composant lyophilisé contenant les souches de la rougeole, des oreillons et de la rubéole est une poudre blanche à légèrement rose. Le solvant est une solution limpide et incolore.


Composition exprimée par Dose (0,5 ml)

Principes Actifs :
  • Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
  • Virus de la rougeole (1000 DICC 50*) vivant atténué(1) (souche Schwartz) au minimum
  • Virus des oreillons (5000 DICC 50*) vivant atténué(1) (souche RIT 4385 dérivée de la souche Jeryl Lynn) au mimimum
  • Virus de la rubéole (1000 DICC 50*) vivant atténué(2) (souche Wistar RA 27/3) au minimum

Commentaire : (1)produit sur cellules d'embryon de poulet. (2)produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5). *Dose Infectant 50 % des Cultures Cellulaires. Ce vaccin contient des traces de néomycine, voir rubrique Contre-indications. Excipients à effet notoire : Ce vaccin contient 9 mg de sorbitol.


Excipients :
  • Poudre :
    • Acides aminés
    • Lactose (anhydre)
    • Mannitol
    • Sorbitol (Effet notoire)
  • Solvant :
    • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Néomycine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.