Médicaments

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé

Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez l'adulte exposé à un risque élevé. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.


  • Prophylaxie de la leptospirose ictérohémorragique

Posologie

Primovaccination : 2 injections de 1 ml à 15 jours d'intervalle.

Rappel :

Premier rappel : 4 à 6 mois après la primovaccination.

Rappels ultérieurs : tous les 2 ans.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC) au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré en même temps.

Le vaccin ne doit pas etre mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les effets indésirables sont classés en fonction de la classe et de la fréquence du système. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), commun (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité

Inconnue

Affections du système nerveux

Céphalée, paresthésie

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Inconnue

Affections gastro-intestinales

Nausée

Fréquent

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruption cutanée, urticaire

Réaction locale : rougeur, prurit

Très fréquent

Affections musculosquelettiques et systémiques

Scapulalgie, myalgie

Inconnue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, malaise

Réaction locale : douleur, induration, oedème

Asthénie /Fatigue

Fréquent

Très fréquent

 

Fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Douleur au site d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Scapulalgie
  • Rougeur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Fièvre
  • Céphalée
  • Malaise
  • Vertige
  • Nausée
  • Myalgie
  • Paresthésie
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Asthénie
  • Réaction d'hypersensibilité
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité leptospira icterohaemorrhagiae
  • Fièvre
  • Maladie aiguë
  • Poussée évolutive de maladie chronique
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme lors de toute vaccination, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas de rare réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de SPIROLEPT doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne devrait pas entraîner un report de vaccination.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec SPIROLEPT.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les sujets présentant un déficit immunitaire, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucune donnée disponible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Spirolept n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de SPIROLEPT chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

SPIROLEPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si SPIROLEPT est excrété dans le lait maternel.

SPIROLEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible.

La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été évaluée chez les animaux.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 200 MU/mL

Contenance : 1 injection ou 1 seringue ou 1 ml

Laboratoire Titulaire : IMAXIO

Laboratoire Exploitant : IMAXIO


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

Liquide légèrement opalescent et incolore en seringue préremplie.


Composition exprimée par Dose (1 ml)

Principes Actifs :
  • Leptospira icterohaemorrhagiae (200 MU*) (inactivé)

Commentaire : *les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate monopotassique
  • Sodium hydroxyde et/ou
  • Chlorhydrique acide (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.