Médicaments


ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

ASPIRINE PROTECT est indiqué chez l'adulte pour les indications suivantes :

·         Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d'origine ischémique).

·         Prévention des évènements thrombo-emboliques après chirurgie ou intervention vasculaires telles que angioplastie coronaire transluminale, pontage aorto-coronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.

·         Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. Il est réservé au traitement d'entretien après la prise en charge des situations d'urgence.


  • Prévention secondaire après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral
  • Prévention des évènements thrombo-emboliques après intervention vasculaire
  • Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronarien

Mode d'administration

Réservé à l'adulte. Voie orale.

Posologie

Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d'eau plein.

En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent être ni écrasés, ni cassés, ni mâchés pour permettre la libération du principe actif dans le milieu alcalin de l'intestin.

L'enrobage prévient des effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.

En traitement chronique

La posologie recommandée est de 100 mg à 300 mg par jour à avaler avec un verre d'eau préférentiellement avant le repas.

Sujet âgé

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisants hépatiques

L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisants rénaux

L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications). L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et d'insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.
PREVENIR le médecin, le chirurgien, l'anesthésiste ou le dentiste de la prise de ce médicament dans le cas où une opération chirurgicale (même mineure comme une extraction dentaire) est envisagée.
INTERROMPRE le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas :
- de saignements inhabituels,
- de réactions allergiques se manifestant par les signes suivants :
. d'éruptions sur la peau, de rougeurs et plaques rouges qui démangent, d'une inflammation du nez , d'un asthme, d'un bronchospasme et d'un gonflement du visage et des muqueuses,

. d'une respiration accélérée et difficile voire d'un choc anaphylactique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide).



La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, oedème de Quincke, rhinite, éruption cutanée, urticaire, et parfois détresse cardio-respiratoire voire choc anaphylactique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir (particulièrement chez des patients avec une hypertension non contrôlée).

Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.

Des accidents hémolytiques graves ont été observés après administration de fortes doses d'AAS chez des sujets atteints d'un déficit en G6PD.

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

L'AAS à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

Effets sur le système nerveux central : céphalées, sensation vertigineuse, sensation de baisse de l'acuité auditive,  bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement les premiers signes d'un surdosage (voir rubrique Surdosage).

Hémorragie intracrânienne.

Affections gastro-intestinales

Des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu'une gastrite, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l'origine d'un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.

La toxicité digestive de l'AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d'aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l'extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L'hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l'action anti-thrombotique de l'aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.

Des cas de sténose intestinale en diaphragme ont été rapportés.

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire (insuffisance hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, réactions cutanées, pouvant être sévères (érythème polymorphe exsudatif).

Troubles rénaux et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë, particulièrement chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante, une décompensation cardiaque, ou en cas de traitement diurétique concomitant.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Rhinite
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Détresse cardiorespiratoire
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome hémorragique
  • Hématome
  • Hémorragie urogénitale
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie intracrânienne
  • Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD
  • Crise de goutte
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Hyperacidité gastrique
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Perforation digestive
  • Anémie
  • Hématémèse
  • Méléna
  • Anémie chronique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Insuffisance hépatique
  • Réaction cutanée
  • Erythème polymorphe exsudatif
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Syndrome de Reye
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients (voir rubrique Liste des excipients), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·         antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         ulcère gastro-duodénal évolutif,

·         maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures ou égales à 100 mg par jour (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         risque hémorragique,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

LISTE:

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de salicylés
  • Antécédent d'asthme associé à la prise d'AINS
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Maladie hémorragique
  • Hémorragie digestive
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Thrombocytopénie
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Patient de moins de 15 ans
  • Adulte de moins de 16 ans
  • Grossesse jusqu'au 5ème mois inclus
  • Allaitement
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédent d'hémorragie digestive

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.

La prise concomitante d'acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :  

·         l'anagrélide,

·         les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal,

·         Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens  aigus),

·         le défibrotide,

·         le nicorandil,

·         la ticlopidine,

·         le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),

·         le probénécide.

 

Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l'ibuprofène et le naproxène peuvent atténuer ou limiter l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Il est conseillé aux patients traités par ASPIRINE PROTECT de prendre contact avec leur médecin s'ils prévoient de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Sujet âgé

Le risque hémorragique sous AAS semble constant d'une indication à l'autre et indépendant du niveau de risque cardiovasculaire de base, mais ce risque varie étroitement avec l'âge et est nettement augmenté chez les sujets âgés (voir rubrique Effets indésirables).

Patients hypertendus

Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de l'augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés (voir rubrique Effets indésirables).

Intervention chirurgicale (y compris une extraction dentaire)

Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l'interruption du traitement avant l'intervention doit être déterminée au cas par cas.

Un syndrome de Reye, pathologie très rare, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, a été observé chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) et recevant de l'acide acétylsalicylique.

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique sont susceptibles d'entrainer une hémolyse ou une anémie hémolytique. En cas de déficit en G6PD,  l'administration d'acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·         antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie digestive doivent éviter de prendre de l'acide acétylsalicylique en raison du risque d'irritation et de saignement au niveau du tractus digestif, et notamment en association avec les boissons alcoolisées. Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d'apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,

·         insuffisance rénale,

·         insuffisance hépatique,

·         asthme/hypersensibilité : une étroite surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant un asthme ou une rhinite allergique. La survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique peut provoquer un bronchospasme et induire des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont des antécédents d'asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire chronique (voir rubrique Effets indésirables),

·         des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement des symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d'apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,

·         métro-ménorragies : l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution en cas de saignements très importants (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Information sur les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Sujet âgé
  • Hypertendu
  • Intervention chirurgicale
  • Extraction dentaire
  • Enfant avec des signes d'infections virales
  • Déficit en G6PD
  • Antécédent de gastrite
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Asthme
  • Rhinite allergique
  • Polype nasal
  • Maladie respiratoire chronique
  • Sujet de faible poids corporel
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Femme envisageant une grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, tirofiban) majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux (en cas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal)

Majoration du risque hémorragique. Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement. 

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques et diminution des évènements antithrombotiques.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens  aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Probénécide

Diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).

+ Ticagrélor, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus :

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Nicorandil :

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Défibrotide:

Augmentation du risque hémorragique. A administrer avec prudence, sous surveillance étroite des paramètres de la coagulation, lors de l'administration de défibrotide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Méthotrexate (aux doses >20 mg/semaine)

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.

+ Clopidogrel, dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens  aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Cobimetinib :

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Ticagrélor : dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus :

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Ibrutinib :

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux (en l'absence d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal)

Majoration du risque hémorragique. 

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Héparines  (doses curatives et/ou sujet âgé) : Aspirine à des doses antiagrégantes :

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).

+ Héparines  (doses préventives)

L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

 

+ Glucocorticoïdes systémiques, à l'exception de l'hydrocortisone utilisée en traitement de substitution dans la maladie d'Addison

L'utilisation concomitante peut majorer le risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcères.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d'acide acétylsalicylique présente dans ASPIRINE PROTECT. Toutefois des cas d'intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés, potentiellement d'évolution fatale, peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes

·         intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont les signes d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

·         intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire.

Les manifestations suivantes peuvent également apparaître : hyperthermie et hypersudation aboutissant à une déshydratation, agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie.

Une dépression du système nerveux central peut aboutir à un coma, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt respiratoire.

Conduite d'urgence :

·         transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

·         décontamination digestive et administration de charbon activé,

·         contrôle de l'équilibre acide base,

·         diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,

·         possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

·         traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ASPIRINE PROTECT n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

 

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·         in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

 

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

 

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

 

En conséquence pour les doses supérieures ou égales à 100 mg/j :

·         Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 100 mg

Contenance : 5000 mg ou 50 comprimés

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé rond, blanc, avec un diamètre de 7 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Acide acétylsalicylique (100 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :
  • Amidon de maïs
  • Cellulose poudre
  • Pelliculage :
    • Polysorbate 80
    • Sodium laurylsulfate
    • Talc
    • Triéthylecitrate
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et
    • Ethyle acrylate 1:1

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.