Médicaments


LIDOCAINE/PRILOCAINE BIOGARAN 5 %, pansement adhésif cutané

LIDOCAINE/PRILOCAINE BIOGARAN est indiqué pour :

· Anesthésie topique de la peau saine lors de :

- l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins :

- procédures chirurgicales superficielles.

Chez les adultes et dans la population pédiatrique.


  • Anesthésie locale de la peau saine

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d'administration.

Tableau 1 - Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure Dose et durée d'application
Peau /
Petites interventions (par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées) 1 ou plusieurs patch(s) sont appliqués sur la (les) zone(s) de la peau sélectionnée(s) pendant 1 à 5 heures 1)

1) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.

Population pédiatrique

Tableau 2 - Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe d'âgeProcédureDosage et temps d'application
/Petites interventions (par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées)1 ou plusieurs patch(s) pendant 1 heure (voir détails ci-dessous)
Nouveau-nés et nourrissons (0-2 mois)1) 2) 3) 7)/Ne pas dépasser 1 patch pendant 1 heure 4)
Nourrissons (3-11 mois) 2)/Jusqu'à 2 patchs pendant une heure 5)
Jeunes enfants et enfants (1-5 ans)/Jusqu'à 10 patchs pendant 1-5 heures 6)
Enfants (6-11 ans)/Jusqu'à 20 patchs pendant 1-5 heures 6)
Patients pédiatriques avec dermatite atopiqueAvant curetage de molluscumTemps d'application: 30 minutes

1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

2) LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour des raisons de sécurité, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

3) LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel pour des raisons de sécurité, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

4) Un temps d'application supérieur à 1h n'a pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine n'a été observée après application de 2g de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN crème pendant un maximum de 4 heures sur 16 cm2.

6) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.

7) La taille du patch le rend moins adapté pour l'utilisation sur certaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur la peau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Ne pas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation de l'émulsion de LIDOCAINE/PRILOCAINE sous l'adhésif et diminuer l'adhérence.

LIDOCAINE/PRILOCAINE BIOGARAN doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Si nécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch ne doit pas être coupé ou divisé en parties plus petites.

NE PAS APPLIQUER la crème sur les zones suivantes :

- Coupures, écorchures ou plaies.

- Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.

- Près des yeux.

- A l'intérieur de la bouche.

En cas de contact avec les yeux, RINCER IMMEDIATEMENT à l'eau tiède ou avec une solution saline et les protéger jusqu'au retour de la sensibilité.

En cas de vaccin par un vaccin vivant (par exemple le vaccin contre la tuberculose), CONSULTER LE MEDECIN à nouveau après la période de délai demandé dans le cadre du suivi de la vaccination.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d'administration (réactions locales transitoires au site d'application) et sont rapportés comme fréquents.

Liste des réactions indésirables sous forme de tableau

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.

Tableau 3 - Effets indésirables

Classe de Système d'Organe Fréquent Peu fréquent Rare
Affections hématologiques et du système lymphatiqueMéthémoglobinémie
Affections du système immunitaireHypersensibilité
Affections oculairesIrritation de la cornée
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPurpura, pétéchies (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationErythème au site d'application Œdème au site d'application Pâleur au site d'applicationSensation de brûlure Prurit au site d'application Chaleur au site d'application

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique Surdosage), chez les nouveau‑nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Méthémoglobinémie
  • Hypersensibilité
  • Irritation de la cornée
  • Purpura au site d'application
  • Pétéchie au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Pâleur cutanée
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Chaleur au site d'application
  • Rougeur au site d'application
  • Abrasion de la cornée
  • Réaction cutanée
  • Eczéma
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Blessure ouverte
  • Prématuré de moins de 37 semaines

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déhydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase, l'antidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire le taux de méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur l'absorption, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes.

Il faut faire attention lors de l'application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des temps d'application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d'application, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique Effets indésirables.). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopiques un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

Lors d'une application à proximité des yeux, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0.5 - 2 %. C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre les résultats d'injections intradermiques concernant les vaccins vivants.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) qui peut causer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Un pansement adhésif cutané contient 0,02 g d'hydroxystéarate de macrogol-glycérol (huile de ricin).

Population pédiatrique

Lors d'études, l'efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en ce qui concerne la survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Effets indésirables et Surdosage).

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN ne doit pas être utilisé:

· chez les nouveau-nés/nourrissons jusqu'à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie ;

· chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobinémie.

LISTE:

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Dermatite atopique
  • Yeux
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex: les sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne, phénobarbital). Cette liste n'est pas exhaustive.

Avec des doses élevées de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN, un risque supplémentaire de toxicité systémique doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.

Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors d'un traitement de courte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (ex. LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN).

Population pédiatrique

Aucune étude d'interaction spécifique chez les enfants n'a été réalisée.

Les interactions semblent similaires à celles de la population adulte.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux de méthémoglobine en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), avec une administration trop fréquente chez les nouveau‑nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas d'une augmentation de la fraction de méthémoglobine; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation d'oxygène par co‑oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène dilué (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration.

La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux: excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.

Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

Grossesse

Bien qu'une application topique soit seulement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous‑cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le foetus.

Allaitement

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Forme : Pansement médicamenteux adhésif

Dosage : 5 %

Contenance : 1 pansement à appliquer

Laboratoire Titulaire : TONIPHARM

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Pansement adhésif cutané. 


Composition exprimée par Pansement

Principes Actifs :
  • Lidocaïne (25 mg)
  • Prilocaïne (25 mg)

Commentaire : 1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm². Excipient à effet notoire : hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin).


Excipients :
  • Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50) (Effet notoire)
  • Carbomère (carbopol 974 P)
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée
  • Pansement adhésif cutané :
    • Feuille stratifiée aluminium/plastique
    • Cellulose (disque absorbant)
    • Polyéthylène (bande circulaire de mousse adhésive)
    • Acrylate (adhésif)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.