CODENFAN 1 mg/ml, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 19/03/2015)

Douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls, chez l'enfant à partir de 1 an.


  • Douleur modérée à intense

RESERVE A L'ENFANT A PARTIR DE 1 AN.
Mode d'administration :
Voie orale.
Posologie :
- Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- CODENFAN 1 mg/ml contient 1 mg de codéine base pour 1 ml de sirop.
- Le dispositif de dispensation du CODENFAN est une cuillère-mesure graduée de 1 à 15 mg, permettant une délivrance précise de la dose à administrer.
- Il est recommandé d'initier le traitement à 0,5 mg/kg par prise, soit en pratique :
Dose à administrer (en mg) = Poids de l'enfant (en kg) / 2.
- En cas de douleur plus intense, la dose peut être portée à 0,75 mg/kg ou à 1 mg/kg toutes les 8 ou 6 heures (soit 3 à 4 prises par jour), voire toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour).
- A titre d'exemple :
Pour un enfant de 10 kg :
. la dose à administrer initialement est 5 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 7 mg/prise.
. Ne pas dépasser 10 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 60 mg/jour).
Pour un enfant de 20 kg :
. la dose à administrer initialement est 10 mg/prise.
. En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 15 mg/prise.
. Ne pas dépasser 20 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 120 mg/jour).
- La dose de codéine à ne pas dépasser par prise est de 1 mg/kg.
- La dose totale maximale ne doit jamais dépasser 6 mg/kg par jour.
Fréquence d'administration :
- L'administration régulière permet d'éviter les oscillations de douleur. Les prises doivent être espacées de préférence de 8 à 6 heures mais peuvent être espacées de 4 heures en cas de douleurs résistantes.
- Remarque : ce sirop de codéine peut être utilisé seul ou en association avec un antalgique périphérique (type paracétamol).
Insuffisance rénale :
La codéine étant excrétée par le rein, il existe un risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale. En conséquence, il faut envisager une réduction de la dose unitaire (par exemple de moitié) ou un espacement plus important des doses et mettre en place une surveillance rapprochée de l'enfant.
Insuffisance hépatique :
La codéine est métabolisée par le foie. En cas d'insuffisance hépatique, la codéine doit être utilisée avec une surveillance rapprochée de l'enfant.

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

. brusque gonflement du visage ou du cou ou malaise brutal avec chute de la pression artérielle, éruption cutanée ou rougeur cutanée,
. saignements de nez ou des gencives.
- Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
- Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS UTILISER ce médicament chez l'enfant de moins de 12 ans.

- Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés :
. constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements,
. rarement, bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.
- Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance et lors de l'arrêt brutal, de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.


  • Constipation
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bronchospasme
  • Réaction cutanée allergique
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Enfants de moins de 1 an en raison de l'absence de données.
- Crise d'asthme.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Association avec un agoniste-antagoniste morphinique (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).
DECONSEILLE :
Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

 Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés  comme antalgiques chez l’enfant5. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite



LISTE:

  • Hypersensibilité codéine
  • Hypersensibilité parabens
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Amygdalectomie
  • Adénoïdectomie
  • Asthme
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
- La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant. Il faut que l'entourage s'assure avant toute nouvelle administration que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
- En cas d'échec de traitement : il peut s'agir d'un métaboliseur lent, ou un patient dépourvu de la voie métabolique (cytochrome 2D6), qui transforme la codéine en son métabolite actif (environ 7% de la population). De ce fait, l'effet antalgique ne se fera pas sentir. Il conviendra alors de réévaluer la prise en charge thérapeutique et de prendre le relais avec un autre antalgique.
- L'entourage de l'enfant devra être informé que ce sirop doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave (voir rubrique surdosage).
- L'usage prolongé de codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance physique.
- La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables notamment la dépression respiratoire sans bénéfice thérapeutique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer cette hypertension.
- En cas d'insuffisance respiratoire légère à modérée, la codéine doit être utilisée avec prudence sous surveillance de la fréquence respiratoire.
- En cas de toux productive, la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l'expectoration.
- La codéine peut entraîner une contraction des fibres musculaires biliaires voire des douleurs abdominales évocatrices d'un spasme du sphincter d'Oddi (chez le patient cholécystectomisé).
- En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0,6 g de saccharose par ml.

LISTE:

  • Enfant de plus de 12 ans
  • Hypertension intracrânienne
  • Insuffisance respiratoire
  • Toux productive
  • Cholécystectomisé
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Sportif
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. Eviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques, benzodiazépines, barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres dépresseurs du SNC : analgésiques ou antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques et hypnotiques (autres que benzodiazépines), neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale, avec altération de la vigilance.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Seuil toxique (codéine base) : 2 mg/kg en prise unique, avec risque vital à partir de 5 mg/kg en prise unique.
Attention, le flacon contient une dose totale de 200 mg de codéine base, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque vital pour le jeune enfant.
- Symptômes :
. somnolence (allant jusqu'au coma),
. bradypnée, pauses respiratoires,
. myosis,
. convulsions,
. flush et oedème du visage, éruption urticarienne,
. collapsus,
. rétention d'urine.
- Traitement :
. assistance respiratoire,
. éventuellement lavage gastrique,
. naloxone en cas d'intoxication massive.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

A titre d'information, ce produit est susceptible d'entraîner une somnolence et une altération de la vigilance rendant dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Sans objet.

Durée de conservation :
- Avant ouverture : 3 ans.
- Après ouverture du flacon : 30 jours.

Forme : Sirop

Dosage : 1 mg/mL

Contenance : 200 mg ou 200 ml ou 1 flacon ou 0,20 g

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA-RECORDATI


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Codéine (1 mg) base anhydre (sous forme de phosphate de codéine hémihydraté)

Commentaire : Titre alcoolique volumique du sirop : 0,062% (V/V), correspondant à 0,5 mg d'éthanol par ml de sirop.


Excipients :
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
  • Arôme fruits rouges/vanille
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde solution concentrée qs pH 6
  • Citrique acide monohydraté qs pH 6
  • Eau purifiée
  • Présence de :
    • Alcool (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.