Médicaments


LAMALINE, gélule

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.


  • Douleur modérée à intense

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de LAMALINE, gélule doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque de patient.

La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise, sans dépasser 10 gélules par jour.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

La dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 grammes/jour dans les situations suivantes :

Poids < 50 kg, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), alcoolisme chronique, dénutrition chronique, jeûne prolongé, sujet âgé.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.

Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
ARRETER  IMMEDIATEMENT le traitement et  PREVENIR LE MEDECIN en cas de réactions allergiques:

- éruption cutanée ou rougeur cutanée,

- gonflement du visage et/ou du cou,

- malaise brutal avec chute de la pression artérielle,

- troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

PREVENIR LE MEDECIN de la prise de ce médicament en cas de prescription d'un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence). 

SPORTIF : substance dopante.

LIES AU PARACETAMOL

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :

· Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA POUDRE D'OPIUM

Les effets indésirables de la poudre d'opium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :

· Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.

· Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique Contre-indications).

· Augmentation de la pression intracrânienne.

· Nausées, vomissements, constipation.

· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

· Pancréatite aiguë.

· Myosis, états vertigineux.

· Dysurie et rétention urinaire.

· Prurit, urticaire et rash.

· Hyperalgésie : en cas d'augmentation de la sensibilité à la douleur ou d'aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d'apparition d'une douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (lors d'une utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques).

LIES A LA CAFEINE

Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Somnolence
  • Confusion
  • Sédation
  • Excitation
  • Euphorie
  • Dysphorie
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Dépression respiratoire
  • Bronchospasme
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Syndrome douloureux abdominal aigu
  • Pancréatite aiguë
  • Myosis
  • Etat vertigineux
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Prurit
  • Urticaire
  • Hyperalgésie
  • Pharmacodépendance
  • Syndrome de sevrage
  • Insomnie
  • Palpitation
Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec ou sans encéphalopathie) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de poudre d'opium).

· Allaitement.

· Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Patient de moins de 15 ans
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Asthme
  • Insuffisance respiratoire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage). Dans les situations suivantes, la dose totale de 3 grammes/jour ne devra pas être dépassée (voir rubrique Posologie et mode d'administration):

· poids < 50kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min),

· alcoolisme chronique,

· dénutrition chronique,

· jeûne prolongé,

· sujet âgé.

L'utilisation prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de pharmacodépendance.

Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.

LAMALINE, gélule ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'étiologie de la douleur et le profil du patient.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de LAMALINE et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire LAMALINE en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et de respecter l'intervalle minimal d'administration.

Patients âgés

Chez les personnes âgées et très âgées, la sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse de la fonction rénale, doit inciter à la prudence. La posologie devra être réduite en augmentant l'intervalle entre les prises.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La posologie devra être réduite en augmentant l'intervalle entre les prises.

Patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire

LAMALINE, gélule n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, en raison de l'absence d'évaluation dans cette population.

La poudre d'opium peut précipiter ou aggraver l'encéphalopathie (voir rubrique Contre-indications).

Sujets porteurs d'un déficit en G6PD

Des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés chez ces patients avec des doses élevées de paracétamol, c'est-à-dire supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est important de respecter les posologies.

Autres

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

Du fait de la présence d'opium, une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente chez le sujet âgé, expose au risque de rétention urinaire.

En cas d'hypertension intracrânienne, la poudre d'opium risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

La co-prescription de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmente la survenue d'effets indésirables (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la poudre d'opium.

Chez le patient cholécystectomisé, la poudre d'opium peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

En cas de toux productive, la poudre d'opium peut entraver l'expectoration.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, éviter la prise en fin de journée.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

LISTE:

  • Patient de moins de 50 kg
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Alcoolique chronique
  • Dénutrition
  • Jeûne prolongé
  • Sujet âgé
  • Encéphalopathie hépatique
  • Déficit en G6PD
  • Hépatite virale aiguë
  • Pathologie urétroprostatique ou vésicale
  • Hypertension intracrânienne
  • Syndrome occlusif
  • Cholécystectomisé
  • Toux productive
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Hyperalgésie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulant oraux :

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interférence avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

LIEES A L'OPIUM

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) :

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient) :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, barbituriques :

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques et hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.

Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.

LIEES A LA CAFEINE

Associations déconseillées

+ Enoxacine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l'effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine. Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Associations à prendre en compte

+ Lithium :

En cas d'arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d'augmentation de la lithémie.

+ Stiripentol :

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de caféine par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.

+ Mexilétine, norfloxacine, ciprofloxacine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution du son métabolisme hépatique


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

LIE AU PARACETAMOL :

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), pouvant conduire à une insuffisance hépatique sévère, potentiellement mortelle, est particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants et les adolescents, chez les patients présentant une affection hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients dénutris, chez les patients de moins de 50 kg.

Symptômes

·         A une phase précoce, l'intoxication peut être totalement asymptomatique.

·         Généralement dans les 24 premières heures apparaissent des nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales.

·         Dans les 12 à 48 heures après l'ingestion, peuvent apparaître une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

·         Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Une atteinte toxique rénale avec nécrose tubulaire aiguë et insuffisance rénale peut survenir même en absence d'insuffisance hépatique.

·         Une hyperamylasémie et plus rarement des pancréatites aiguës ont été observées.

·         Des arythmies cardiaques ont été rapportées.

Conduite d'urgence

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·         Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         Traitement symptomatique.

LIE A LA POUDRE D'OPIUM :

Symptômes :

Surdosage léger à modéré : une euphorie, une somnolence, une constipation, des nausées, des vomissements et un myosis. Une bradycardie ou une hypotension légère peuvent être présents.

Surdosage sévère : une dépression respiratoire pouvant aboutir à une apnée, une hypoxie, un coma, une bradycardie, ou une lésion pulmonaire aiguë. Rarement, des crises convulsives peuvent se déclencher suite à la survenue d'une hypoxie. La nécrose tubulaire aiguë secondaire à la rhabdomyolyse et une myoglobinurie peuvent survenir chez les patients dans un coma prolongé ou présentant des convulsions. Ces complications peuvent entraîner la mort.

Traitement :

·         Décontamination

Un surdosage en opiacés peut engager le pronostic vital. L'administration de charbon actif devrait être envisagé rapidement après une ingestion orale importante, si le patient peut protéger ses voies respiratoires et ne présente pas de signes sévères de toxicité. Si un patient présente des signes de toxicité modérée à sévère, il ne faut pas administrer de charbon actif, en raison du risque d'inhalation.

·         Prise en charge d'une intoxication d'intensité légère à modérée

Une surveillance du patient peut suffire.

·         Prise en charge d'une intoxication sévère

Un traitement de soutien intensif peut être nécessaire pour corriger une insuffisance respiratoire et un choc. De plus, l'antagoniste spécifique naloxone est utilisé pour inverser rapidement la dépression respiratoire sévère et le coma provoqués par des doses excessives d'analgésiques opioïdes. La naloxone ayant une durée d'action plus courte que beaucoup d'opioïdes, de nombreux patients répondeurs doivent être gardés sous surveillance étroite à la recherche de signes de rechute et les injections devront être répétées en fonction de la fréquence respiratoire et de la sévérité du coma. Alternativement, dans des situations où l'administration répétée est nécessaire, par exemple lorsqu'un opioïde à action prolongée est la cause ou est soupçonné d'être la cause des symptômes, une perfusion intraveineuse continue de naloxone peut être réalisée et sera adaptée à la réponse. Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone. L'utilisation des antagonistes des opioïdes comme la naloxone chez les personnes physiquement dépendantes aux opiacés peut provoquer des symptômes de sevrage.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines doivent être prudents car il existe un risque de somnolence lié à la présence de poudre d'opium.

Grossesse

La présence de poudre d'opium conditionne la conduite à tenir.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de certaines substances contenues dans la poudre d'opium (ex : morphine, codéine).

Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et envisager une surveillance néonatale :

·         risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose;

·         risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l'accouchement.

Par conséquent, LAMALINE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Le passage de cette spécialité dans le lait maternel n'est pas connu. Toutefois, en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué lors de l'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Gélule

Dosage : 300 mg/10 mg/30 mg

Contenance : 16 gélules

Laboratoire Titulaire : MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Paracétamol (300 mg)
  • Opium (10 mg) poudre (titrée à 10% (m/m) en morphine base anhydre)
  • Caféine (30 mg)

Excipients :
  • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Fer oxyde jaune
    • Indigotine
    • Titane dioxyde
    • Gélatine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.