RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.

Traitement symptomatique de la polypose nasale de l'adulte.

(Remarque : l'instillation nasale de budésonide en cas de polypose nasale améliore les symptômes et entraîne une diminution du volume des polypes mais n'a pas fait la preuve de son efficacité dans la diminution du recours à la polypectomie par voie nasale ni dans la prévention de la récidive de la polypose).


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Polypose nasale

Posologie

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :

La dose initiale préconisée est de 256 µg en une à deux prises par jour :

- soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine une fois par jour (le matin)

- soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose d'entretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas.

Il convient d'informer le patient que l'efficacité du médicament ne se manifeste qu'au bout de quelques jours de traitement. La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

Traitement symptomatique de la polypose nasale chez l'adulte :

La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour, soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).

La dose quotidienne peut être administrée en une prise par jour (soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine) dans les formes peu sévères.

Mode d'administration

Voie nasale.

Agiter le flacon avant emploi.

Lors du premier usage, agiter le flacon et amorcer la pompe par 5 ou 10 mouvements de pulvérisation dans l'air. Si l'appareil n'est pas utilisé quotidiennement, il doit être ré-amorcé de nouveau en pompant simplement une fois dans l'air.

Nettoyage de l'embout nasal :

Il convient de nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique du flacon. Pour cela, le bouchon et l'embout nasal seront ôtés et les parties en plastique seront rincées à l'eau chaude puis séchées complètement avant de les remettre en place.

CONSULTER LE MEDECIN si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement. 

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'urticaire, de démangeaisons, d'éruptions cutanées, d'angio-oedeme se manifestant par un gonflement du visage, de la langue et /ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer.

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation du budénoside sont listés ci-dessous par classe de système d'organe. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence mentionnée est « fréquence indéterminée ».

Classes de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité à type d'érythème, urticaire, rash cutané, dermatite, prurit ou angioedème

Rare

Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Indéterminée

Maux de tête

Affections oculaires

Rare

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pression oculaire augmentée

Indéterminée

Cataracte

Glaucome

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Fréquent

Epistaxis

Sécrétion hémorragique

Inconfort nasal (Irritation nasale)

Sécheresse de la muqueuse nasale

Douleurs oropharyngées

Rare

Dysphonie

Perforation du septum nasal

Ulcération nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Contracture musculaire

Infections et infestations

Indéterminée

Candidoses nasales et oropharyngées.

Infections à Candida albicans

Ont été décrits des cas d'infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes d'effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de glucocorticoïdes par voie nasale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le risque d'insuffisance surrénale latente après administration prolongée devra être considéré (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Lors de l'administration au long cours de budésonide, un retentissement systémique et sur la croissance en particulier chez l'enfant, n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

La croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Prurit
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Maux de tête
  • Vision floue
  • Pression intraoculaire élevée
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Epistaxis
  • Sécrétions nasales teintées de sang
  • Irritation nasale
  • Sécheresse de la muqueuse nasale
  • Douleur oropharyngée
  • Dysphonie
  • Perforation du septum nasal
  • Ulcération nasale
  • Ecchymose
  • Contracture musculaire
  • Infection nasale à Candida albicans
  • Infection pharyngée à Candida albicans
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Insuffisance corticotrope
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Insuffisance surrénalienne
  • Diminution de la densité osseuse
  • Troubles psychologiques
  • Troubles du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Dermatite de contact
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Troubles de l'hémostase, ou épistaxis.

·         Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus.

LISTE:

  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès virus
  • Infection ophtalmique par herpès virus
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Intervention du nez
  • Traumatisme au niveau du nez

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le risque d'effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Le risque d'insuffisance surrénale latente après administration prolongée devra être considéré dans les situations susceptibles de déclencher un stress (infection intercurrente, accident, etc..) ou en cas de chirurgie programmée.

Les glucocorticoïdes peuvent augmenter la glycémie. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription chez des patients diabétiques.

Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes par voie nasale.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale. Une attention particulière sera portée lors du passage d'une corticothérapie systémique à un traitement par Rhinocort en cas de suspicion d'inhibition des fonctions surrénaliennes.

L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

La perméabilité des fosses nasales doit être assurée pour la diffusion optimale du budésonide dans les fosses nasales. En avertir le patient en lui conseillant de se moucher avant chaque instillation.

En cas de traitement prolongé, des examens détaillés des fosses nasales s'imposent du fait du risque de retentissement sur la muqueuse nasale. La constatation d'une atrophie de la muqueuse doit conduire à la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique.

Les glucocorticoïdes peuvent augmenter la pression intraoculaire. Les patients atteints de glaucome ou ceux ayant des antécédents familiaux de glaucome doivent donc être étroitement surveillés pendant la prise de ce médicament.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé.

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Population pédiatrique

Il a été observé un ralentissement de la croissance chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale aux posologies thérapeutiques. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant une corticothérapie au long cours. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses de corticoïde nasal. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie par voie nasale face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pédiatre peut être requis.

Sportif

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Stress
  • Intervention chirurgicale
  • Diabète
  • Atrophie de la muqueuse nasale
  • Tuberculose pulmonaire
  • Infection mycosique pulmonaire
  • Insuffisance hépatique
  • Glaucome
  • Antécédent familial de glaucome
  • Trouble visuel
  • Sportif
  • Infection à Candida albicans nasale
  • Infection à Candida albicans pharyngée
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprevir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole).

En cas d'utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde voire d'une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : produits contenant du cobicistat, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH tels que saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, ritonavir).

L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, peut augmenter le risque d'effets indésirables systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.

Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre l'administration de l'inhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide.

Il n'y a pas d'interaction médicamenteuse significative suite à la prise concomitante de kétoconazole sur courte durée (1 à 2 semaines) avec du budésonide.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rhinocort n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la fréquence globale de malformations suite à la prise lors du premier trimestre de grossesse de corticoïdes per os ou de budésonide par voie inhalée.

Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique après une administration nasale de budésonide est plus faible que celle observée par voie inhalée.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Le nouveau-né allaité reçoit environ 1% de la dose maternelle de budésonide administrée par voie inhalée ajustée au poids corporel.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que l'exposition systémique du budésonide par voie nasale est plus faible que par inhalation, il est attendu que l'exposition chez l'enfant allaité soit faible lors de l'utilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

Cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Il n'y a aucune preuve que le budésonide administré par voie intranasale ait un effet sur la fertilité.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Forme : Suspension pour pulvérisation nasale

Dosage : 64 µg/dose

Contenance : 7680 µg ou 120 pulvérisations ou 120 doses ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Laboratoire Exploitant : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE


Forme pharmaceutique

Suspension pour pulvérisation nasale.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Budésonide (64 µg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : sorbate de potassium


Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Carboxyméthylcellulose sodique
  • Glucose anhydre
  • Polysorbate 80
  • Edétate disodique
  • Potassium sorbate (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.