Médicaments


QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.


  • Asthme persistant

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif les posologies initiales préconisées sont :

Adulte :

·         Asthme persistant léger à modéré :
200 à 400 µg en deux prises par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)

·         Asthme persistant sévère :
800 µg en deux prises par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

·         * la variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine.

(DEP du soir - DEP du matin)

½ (DEP du soir + DEP du matin)

 
 

 

 


Population pédiatrique

Enfants de plus de 4 ans :

·         Asthme léger à modéré : 100 à 200 µg en deux prises par jour.

·         Asthme sévère : 300 à 400 µg en deux prises par jour.

Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

Le patient devra :

·         enlever le capuchon protecteur de l'embout buccal,

·         expirer normalement,

·         immédiatement après, présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut et refermer les lèvres autour de l'embout,

·         commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·         retirer l'embout buccal de la bouche et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.

ATTENTION : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :

- majoration de la gêne respiratoire suite à l'inhalation de ce produit.
- crises ou épisodes de gêne respiratoire plus fréquents.

- vision floue ou autre troubles visuels,

- persistance des troubles.

NE PAS INTERROMPRE le traitement sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau immédiatement après inhalation pour réduire les risques de candidose et d'enrouement.

Effets locaux

·         Rarement, possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

·         Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenus par rinçage de la bouche après inhalation.

·         Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

·         Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

·         Rarement possibilité de survenue d'oedèmes localisés (visage, bouche, région péri-orbitaire) et plus rarement d'angioedème à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement.

·         Affections oculaires :

Fréquence  indéterminée : vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

·         Fréquence indéterminée :

Troubles psychiatriques : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Dépression de la fonction corticosurrénale
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Ralentissement de croissance
  • Oedème du visage
  • Oedème de la bouche
  • Oedème péri-orbitaire
  • Angioedème
  • Vision floue
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Troubles psychiatriques
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Troubles du comportement
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénalienne
Contre-indications

·         Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Patient de moins de 4 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome, vision floue et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Excipients

Ethanol

Ce médicament contient 4,74 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

LISTE:

  • Toux
  • Bronchospasme
  • Dyspnée paroxystique
  • Asthme aigu grave
  • Sportif
  • Exacerbation d'asthme
  • Infection bronchique
  • Bronchorrhée abondante
  • Trouble visuel
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Dipropionate de béclométasone

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone

Les corticoïdes passent dans le lait.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

6.5.      Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 doses ou 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) de 10 ml muni d'une valve doseuse et d'un embout buccal.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6.      Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7.   TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

8.   NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·         34009 351 602 3 2 : 100 doses en flacon pressurisé (Aluminium).

·         34009 351 604 6 1 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium).

9.   DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I


ANNEXE II

A.  FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

NORTON (WATERFORD) LIMITED T/A TEVA PHARMACEUTICALS IRELAND

UNIT 27/35

IDA INDUSTRIAL PARK

CORK ROAD

WATERFORD

IRLANDE

B.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Liste I

C.  AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·         Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

E.   OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet.

F.   COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Ethanol anhydre.................................................................................................................. 4,74 mg

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA-134a) .............................................. 54,46 mg

Pour une dose


ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

 

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Emballage extérieur

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT

QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

2.   COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Dipropionate de béclométasone .........................................................................  100 microgrammes

Pour une dose.

3.   LISTE DES EXCIPIENTS

Ethanol anhydre, gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA-134a).

4.   FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Flacon de 100 ou 200 doses.

5.   MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie inhalée.

Lire la notice avant utilisation.

6.   MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.   AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8.   DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.   PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

15. INDICATIONS D'UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

[Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008]

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} [code CIP]

SN: {numéro} [numéro de série]

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

[Pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques]

Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

 

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2.   NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.

3.   DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4.   NUMERO DU LOT

Sans objet.

5.   AUTRES

Sans objet.


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

 

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Flacon

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

Voie inhalée.

2.   MODE D'ADMINISTRATION

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

3.   DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.   NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

5.   CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Flacon de 100 ou 200 doses

6.   AUTRES

Sans objet.


ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Dénomination du médicament

QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·         Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·         Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·         Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·         Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.  Qu'est-ce que QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2.  Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3.  Comment utiliser QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4.  Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.  Comment conserver QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6.  Contenu de l'emballage et autres informations.

1.   QU'EST-CE QUE QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES PAR VOIE INHALEE / ANTIASTHMATIQUE - code ATC : R03BA01.

·         Ce médicament est un corticoïde en solution en flacon pressurisé. Il s'administre par voie inhalée.

·         C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention :

·         Ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

·         Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2.   QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

N'utilisez jamais QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

·         si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Le produit doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour être efficace. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de QVARSPAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou  pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Allaitement

Ce médicament peut être administré pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l'éthanol

Ce médicament contient 4.74 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3.   COMMENT UTILISER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte varie de 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 prises par jour.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant de plus de 4 ans, la dose recommandée varie de 2 à 4 inhalations réparties en 2 prises par jour.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Dans certains cas, celui-ci peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.

Amorçage du système d'inhalation

·         Lors de sa première utilisation ou si vous n'avez pas utilisé le dispositif depuis au moins deux semaines, le système doit être amorcé en libérant deux bouffées dans l'air ambiant.

Utilisation

Ce dispositif ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

1- Otez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal du flacon pressurisé.

2- Expirez normalement. Placez l'embout buccal dans votre bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut, et fermez vos lèvres autour.

3- Commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

4- Retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre.

Attention, ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.

Si vous avez utilisé plus de QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.   QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec d'autres produits inhalés, il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise de ce médicament mais contacter votre médecin.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Fréquence indéterminée : vision floue.

Rarement, des cas d'oedème du visage, de la bouche, du pourtour des yeux ont été décrits. Dans ce cas demandez l'avis de votre médecin.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil), cataracte  (opacification du cristallin de l'oeil).

Fréquence indéterminée : difficulté pour s'endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état d'hyperexcitation ou d'irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.   COMMENT CONSERVER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.   CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

·         La substance active est :

Dipropionate de béclométasone .................................................................... 100 microgrammes

Pour une dose.

·         Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA-134a).

Qu'est-ce que QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé. Flacon de 100 doses ou 200 doses.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

NORTON (WATERFORD) LIMITED T/A TEVA PHARMACEUTICALS IRELAND

UNIT 27/35

IDA INDUSTRIAL PARK

CORK ROAD

WATERFORD

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Forme : Solution pour inhalation buccale

Dosage : 100 µg/dose

Contenance : 10000 µg ou 100 inhalations ou 100 doses ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Béclométasone (100 µg) dipropionate

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque dose contient 4,74 mg d'éthanol


Excipients :
  • Ethanol anhydre (Effet notoire)
  • Gaz propulseur :
    • Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA-134a)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.