ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.


  • Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B

Posologie

Dosage

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu'à l'âge de 15 ans inclus, dont les nouveau-nés.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus.

Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n'existe qu'un faible risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination et si l'observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. et résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml).

Schéma de primovaccination

·         Sujets jusqu'à 15 ans inclus :

 

Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :

Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au7ème mois et produit une concentration en anticorps élevée.

Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois. Chez l'enfant, ce schéma permet l'administration simultanée du vaccin contre l'hépatite B et d'autres vaccins de l'enfance.

·         Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés :

 

Les patients souffrant d'insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés ont une réponse immunitaire réduite envers les vaccins contre l'hépatite B. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut être administré selon l'un des schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois. Sur la base de l'expérience chez l'adulte, une vaccination avec une dose d'antigènes plus élevée peut augmenter la réponse immunitaire. Des tests sérologiques doivent être envisagés après une vaccination. Des doses de vaccin supplémentaires peuvent être nécessaires pour assurer un niveau protecteur d'anticorps antiHBs supérieur ou égal à 10 UI/l.

·         Exposition avérée ou supposée au virus de l'hépatite B :

 

Dans des circonstances où l'exposition au virus de l'hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d'ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d'injection séparé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le schéma de primovaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.

·         Nouveau-nés de mère antigène HBs positif :

 

L'immunisation par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml de ces nouveau-nés doit commencer à la naissance et deux schémas d'immunisation peuvent être suivis. Les schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois peuvent être utilisés ; cependant le premier schéma confère une réponse immunitaire plus rapide. Si disponible, et pour améliorer l'efficacité protectrice, des immunoglobulines anti hépatite B doivent être administrées simultanément avec ENGERIX B dans des sites d'injection différents.

Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale en fonction de l'âge recommandé pour l'administration des autres vaccins de l'enfance.

Dose de Rappel

Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d'une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000,355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs, des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.

Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.

Interchangeabilité des vaccins contre l'hépatite B

Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne chez les enfants, ou dans la région antéro-latérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Consulter immédiatement le médecin en cas de :

- gonflement du visage,

- baisse de la pression sanguine,

- difficulté à respirer,

- bleuissement de la peau,

- perte de connaissance.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de 5 329 sujets suivis au cours de 23 études cliniques.

La formulation actuelle d'ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l'utilisation de la formulation du vaccin avec ou sans thiomersal.

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l'incidence de  douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre était comparable à celle observée au cours des essais cliniques réalisés avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (>1/10)

Fréquent :         (>1/100 et <1/10)

Peu fréquent :   (>1/1 000 et <1/100)

Rare :               (>1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare :         (<1/10 000)

Système classe organe

Fréquence

Effets indésirables

Essais cliniques

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte d'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Irritabilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Rare

Paresthésies

Affections gastrointestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux (tels que : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Urticaire, prurit, rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgie

Rare

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent

Fièvre (³37,5°C), malaise, gonflement au site d'injection, réaction au site d'injection (comme une induration)

Peu fréquent

Syndrome pseudo-grippal

Surveillance post-commercialisation

 

Infections et infestations      

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Méningite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Encéphalite, encéphalopathie, convulsions, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), neuropathie, hypoesthésie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Vascularite, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème polymorphe, oedème de Quincke, lichen plan

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Arthrite, faiblesse musculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Lymphadénopathie
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Malaise
  • Gonflement au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Syndrome pseudogrippal
  • Méningite
  • Thrombocytopénie
  • Anaphylaxie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Pseudo-maladie sérique
  • Encéphalite
  • Encéphalopathie
  • Convulsions
  • Paralysie
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Névrite optique
  • Sclérose en plaques
  • Neuropathie
  • Hypoesthésie
  • Vascularite
  • Hypotension
  • Apnée chez le grand prématuré
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de Quincke
  • Lichen plan
  • Arthrite
  • Faiblesse musculaire
Contre-indications

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou des sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'ENGERIX B.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection mineure n'est cependant pas une contre-indication à la vaccination.

LISTE:

  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Muscle fessier
  • Voie intradermique
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus du foie tels que les virus de l'hépatite A, C et E.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l'infection par le virus de l'hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.

Chez les patients infectés par le VIH et aussi chez les patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, une concentration suffisante en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenue après le schéma de primovaccination ; chez ces patients des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées.

ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

ENGERIX B ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'enfant
  • Sujet de sexe masculin
  • Obésité
  • Tabagisme
  • Hépatopathie chronique
  • Infection à VIH
  • Hépatite C
  • Insuffisant rénal
  • Patient hémodialysé
  • Déficit immunitaire
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins)
  • Prématuré avec antécédent d'immaturité pulmonaire
  • Thrombocytopénie
  • Tendance hémorragique
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée d'ENGERIX B et d'une dose standard d'immunoglobulines anti-hépatite B ne conduit pas à une concentration en anticorps anti-HBs moins élevée à condition qu'ils soient administrés en des sites d'injection séparés.

ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin BCG, les vaccins contre Haemophilus influenzae type b, l'hépatite A, la poliomyélite, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche.

ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin contre le Papillomavirus Humain (HPV).

L'administration concomitante d'ENGERIX B et de Cervarix (vaccin contre le HPV) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de l'administration simultanée, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés. Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 97,9% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par ENGERIX B seul.

Ces différents vaccins injectables doivent toujours être administrés dans des sites d'injection différents.

ENGERIX B peut être utilisé pour compléter un schéma de primovaccination commencé avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du sang ou produit par génie génétique, ou si une dose de rappel doit être administrée, il peut être administré à des sujets ayant été primovaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du plasma, ou produit par génie génétique.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose habituelle de vaccin.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse

L'effet de l'AgHBs sur le développement foetal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le foetus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration d'ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant l'excrétion dans le lait maternel n'est pas disponible.

Aucune contre-indication n'a été déterminée.

Fertilité

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml n'a pas été évalué dans des études de fertilité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne pas congeler. Jeter si le vaccin a été congelé.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 10 microgrammes/0,5 mL

Contenance : 10 µg ou 1 injection de 10 µg ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

La suspension est blanche trouble.


Composition exprimée par Dose (0,5 ml)

Principes Actifs :
  • Antigène de surface de l'hépatite B (10 microgrammes) (1) (2)

Commentaire : (1) adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté. Total : 0,25 milligrammes Al+++. (2) produitdans des cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Phosphate monosodique
  • Eau pour préparations injectables
  • Adsorbé sur :
    • Hydroxyde d'aluminium hydraté

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.