Médicaments


MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

Traitement :

·         intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

·         perlèche,

·         vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties :

Traitement :

·         dermatophyties de la peau glabre,

·         intertrigos génitaux et cruraux,

·         intertrigos des orteils.

·         Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

Traitement d'appoint:

·         teignes,

·         folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma


  • Candidose des plis non macérés
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Teignes
  • Erythrasma

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant :

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

 

 

·         Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

 

 

-       non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

-       macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

·         Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion

8 jours, soit 1 flacon

·         Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

émulsion

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

·         Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTES

 

 

·         Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

·         Intertrigo génital et crural:

 

 

-       non macéré

crème

2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

-       macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

·         Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

·         Mycoses des poils: folliculites, kérion, syscosis

émulsion

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées.

·         Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

 

AVERTIR UN MEDECIN en cas de démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs.
En cas de traitement d'une candidose, éviter d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·          Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.

·         Localement, les manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

La sécurité de l'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit cutané
  • Rougeur de la peau
  • Irritation de la peau
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

·         Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·         Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

·         Ce médicament contient de l'acide benzoïque et peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

·         Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par MYCOAPAISYL et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

·         Ce médicament contient du dipropylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

·         Ce médicament contient un parfum contenant un allergène, citronellol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

 

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu

LISTE:

  • Sous occlusion
  • Sujet âgé
  • Escarre
  • Peau lésée
  • Grande surface
  • Nourrisson

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

L'éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Quelle que soit la voie d'administration de l'éconazole:

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K oral pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

MYCOAPAISYL ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de MYCOAPAISYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, MYCOAPAISYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.
 MYCOAPAISYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de MYCOAPAISYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand MYCOAPAISYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Crème

Dosage : 1 %

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : P&G HEALTH FRANCE

Laboratoire Exploitant : P&G HEALTH FRANCE


Forme pharmaceutique

Crème.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Econazole (1 g) nitrate

Commentaire : Excipients à effet notoire : Acide benzoîque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.


Excipients :
  • Ethylèneglycol palmitostéarate et
  • Polyoxyéthylèneglycol palmitostéarate (TEFOSE 63)
  • Glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS)
  • Paraffine liquide légère
  • Benzoïque acide (Effet notoire)
  • Butylhydroxyanisole (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Parfum :
    • Lavandin huile essentielle
    • Orange huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Linalyle acétate
    • Citronellol
    • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
    • Dipropylèneglycol (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.