MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable

Ce médicament est destiné à l'administration orale de nystatine chez les nourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.

·         Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose oesophagienne de l'immunodéprimé.

·         Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

·         Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

La nystatine administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


  • Candidose digestive
  • Candidose vaginale
  • Candidose cutanée

Posologie

·         Nourrisson : 1 à 2 ml (soit 100 000 à 200 000 UI) 4 fois par jour.

·         Enfant et Adulte : 1 à 6 ml (soit 100 000 à 600 000 UI) 4 fois par jour.

Cette posologie doit être maintenue au moins 48 heures après que les symptômes ont disparu. Si les symptômes (après 14 jours de traitement) persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré évalué et une alternative thérapeutique envisagée.

En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour.

Les données cliniques concernant l'utilisation de la nystatine chez les nouveau-nés et les prématurés étant limitées, il convient de tenir compte des recommandations officielles en vigueur. 

Mode d'administration

La pipette pour administration orale doit être utilisée uniquement avec cette spécialité.

Cette pipette de mesure de 1 mL est graduée à 0,5 mL et à 1 mL. En conséquence, pour un adulte à qui une posologie de 6 mL est prescrite, la dose à administrer par prise correspondant à 6 fois la pipette remplie jusqu'à la graduation de 1 mL.

CONTACTER LE MEDECIN en cas d' effets indésirables chez l'enfant allaité (intolérance au lait, diarrhée,...).
Conserver une BONNE HYGIENE BUCCO-DENTAIRE pendant le traitement.

· Affections gastro-intestinales : nausées, diarrhées, vomissements,

· Affections de la peau et du système cutané : rash, urticaire, pustulose exanthématique aiguë généralisée, très rarement syndrome de Stevens-Johnson,

· Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, angioedème (incluant oedème de la face).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Oedème de la face
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         en cas d'hypersensibilité  à la nystatine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.

LISTE:

  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

· En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi :

Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.

Ce médicament contient 0,5 g de saccharose par ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 mois
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Prématuré
  • Nouveau-né
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.


Incompatibilités

Sans objet. 


Surdosage

Des doses orales de nystanine supérieures à 5 millions d'unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les données sur l'effet de la nystatine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont limitées. Cependant, les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ne sont pas de nature à modifier l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitement est possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestations d'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc...).

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture, à conserver maximum 7 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Suspension buvable

Dosage : 100 000 UI/mL

Contenance : 2400000 UI ou 24 ml de suspension ou 1 flacon ou 24 ml

Laboratoire Titulaire : SG PHARMA

Laboratoire Exploitant : SUBSTIPHARM


Forme pharmaceutique

Suspension buvable.


Composition exprimée par 1 ml de suspension

Principes Actifs :
  • Nystatine (100000 UI)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Ethanol, Saccharose (0,5 g/ml), sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Glycérol
  • Carmellose sodique
  • Phosphate disodique anhydre
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Ethanol
  • Menthe poivrée, huile essentielle
  • Sodium hydroxyde et/ou
  • Chlorhydrique acide
  • Eau purifiée
  • Arôme cerise :
    • Aldéhyde C14
    • Butyle butyrate
    • Ethyle heptanoate
    • Aldéhyde C16
    • Ylang huile
    • Cannelle écorce huile
    • Vanilline
    • Benzyle acétate
    • Ethyle acétate
    • Amyle acétate
    • Amyle butyrate
    • Benzaldéhyde
    • Tolyl aldéhyde
    • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Arôme cinnamaldéhyde :
    • Ethylique alcool
    • Propylène glycol
    • Aldéhyde cinnamique
    • Propylène glycol acétal
    • Cinnamique aldéhyde acétate
    • Eugénol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.