AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acides aminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.


  • Apport d'acides aminés

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l'état clinique du patient.

La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut changer d'un jour à l'autre. La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures, selon l'état clinique du patient. L'administration en bolus n'est pas recommandée.

Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.

Adultes

La dose quotidienne varie de 1,0 à 2,0 g d'acides aminés/kg de poids (0,20 à 0,35 g d'azote/kg de poids) soit 10 à 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg.

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg.

Population pédiatrique

Aucune étude n'a été réalisée sur la population pédiatrique.

AMINOVEN 10 % est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique Contre-indications).

Il est recommandé d'administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d'acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents (2 à 18 ans)

Posologie :

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction du poids, des besoins hydriques, métaboliques et énergétiques.

Posologie journalière maximale :

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids (0,32 g d'azote/kg de poids) soit 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg cependant les apports hydriques journaliers doivent être considérés.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Cette solution AMINOVEN 10 % est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 1,0 ml/kg/heure (soit 20 gouttes/kg/heure), ou en perfusion continue sur 24 heures.

Supplémentation

Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale avec des apports énergétiques adéquats : solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.

Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange réalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l'administration dans les 24 heures.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Inflation hydrique
  • Trouble hydro-électrolytique
Contre-indications

Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.,

·         troubles du métabolisme des acides aminés,

·         acidose métabolique,

·         insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         inflation hydrique non traitée,

·         état de choc,

·         hypoxie,

·         chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.

 

LISTE:

  • Trouble du métabolisme des acides aminés
  • Acidose métabolique
  • Insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse
  • Insuffisance rénale en l'absence d'hémofiltration
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Inflation hydrique non traitée
  • Etat de choc
  • Hypoxie
  • Nourrisson de moins de 6 mois
  • Enfant de 6 mois à 2 ans
  • Allaitement
  • Injection intraveineuse en bolus

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE sans avoir déterminé l'osmolarité finale de la solution.

En effet, le choix d'un abord veineux central ou périphérique dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d'environ 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.

Précautions d'emploi

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie.

Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Population pédiatrique

Il est recommandé d'administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d'acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique. Ces solutions sont formulées afin de répondre aux besoins métaboliques de ce groupe de patient.

LISTE:

  • Voie veineuse périphérique
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives (voir rubrique « Incompatibilités Incompatibilité »).


Incompatibilités

En raison de l'accroissement des risques de contamination microbienne et d'incompatibilités, il ne faut pas ajouter d'autres médicaments directement dans le flacon.

S'il s'avère nécessaire, lors d'une nutrition parentérale totale, d'administrer d'autres nutriments (glucides, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines, oligo-éléments) en association avec AMINOVEN 10 %, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie, de surveiller la qualité du mélange et, en particulier de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.


Surdosage

Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.

Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données, l'utilisation  de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 10 %

Contenance : 50 g d'acides aminés ou 500 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Isoleucine (5 g)
  • Leucine (7.4 g)
  • Lysine (6.6 g) (sous forme Acétate de Lysine :9,31 g)
  • Méthionine (4.3 g)
  • Phénylalanine (5.1 g)
  • Thréonine (4.4 g)
  • Tryptophane (2 g)
  • Valine (6.2 g)
  • Arginine (12 g)
  • Histidine (3 g)
  • Alanine (14 g)
  • Glycine (11 g)
  • Proline (11.2 g)
  • Sérine (6.5 g)
  • Tyrosine (0.4 g)
  • Taurine (1 g)

Commentaire : Total acides aminés : 100,0 g/l Total azote : 16,2 g/l Apport calorique : 1680 kJ/l (soit 400 kcal/l) pH : 5,5 – 6,3 Titrage de l’acidité : 22 mmol NaOH/l Osmolarité théorique : 990 mosmol/l


Excipients :
  • Acétique acide glacial
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.