PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent

Uniquement pour les adultes et les adolescents: traitement de la douleur légère à modérée et de la fièvre.


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Posologie

L'utilisation de cette présentation est strictement réservée aux adultes et aux adolescents pesant plus de 50 kg âgés d'au moins 16 ans.

Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge ; elles sont comprises entre une dose unique de 10 à 15 mg/kg de poids corporel (= p.c.) et un maximum de 60 mg/kg p.c. pour la dose quotidienne totale.

Adultes et adolescents dont le poids corporel > 50 kg

Prendre un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à un maximum de 3 comprimés (3000 mg) par 24 heures.

Dose quotidienne maximale :

·         la dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg,

·         la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).

Les comprimés effervescents de PARACETAMOL AHCL 1000 mg doivent être administrés par voie orale. Placer le comprimé dans un verre d'eau immédiatement avant utilisation et laisser dissoudre complètement avant d'avaler la solution obtenue.

Fréquence d'administration

Les doses de PARACETAMOL AHCL 1000 mg comprimé effervescent ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 6 heures, et il ne doit pas être administré plus de 3 doses par période de 24 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de la manière suivante :

Taux de filtration glomérulaire

Dose

10 - 50 ml/min

500 mg toutes les 6 heures

< 10 ml/min

 

500 mg toutes les 8 heures

Les comprimés de PARACETAMOL AHCL 1000 mg ne conviennent pas aux patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, qui auront besoin d'une dose réduite. Des formes galéniques plus appropriées sont disponibles dans le commerce.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite, ou bien l'intervalle d'administration doit être prolongé.

La dose efficace quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2000 mg /jour) dans les situations suivantes:

·         adultes pesant moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (jaunisse non hémolytique familiale),

·         déshydratation,

·         dénutrition chronique,

·         alcoolisme chronique.

La prise de paracétamol avec de la nourriture et des boissons n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours, ou si elle devient plus forte ou en cas d'apparition d'autres symptômes, arrêter le traitement et consulter le médecin.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas de gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, boutons rouges et qui démangent sur la peau et difficultés pour respirer.

La fréquence est décrite à l'aide des conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence

Système

Symptômes

Rare (>1/10 000 - < 1/1 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopathies, atteintes des cellules souches, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, pancytopénie, méthémoglobinémie.

Affections du système immunitaire

Allergies (sauf angioedème).

Affections psychiatriques

Dépression sans autres symptômes (SAS), confusion mentale, hallucinations.

Affections du système nerveux

Tremblements SAS, céphalées SAS.

Affections oculaires

Vision anormale.

Affections cardiaques

Œdème

Affections gastro-intestinales

Hémorragie SAS, douleur abdominale SAS, diarrhée SAS, nausées, vomissements.

Affections hépato-biliaires

Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash, sudation, purpura, angioedème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Etourdissements (mais pas vertige), malaise, pyrexie, sédation, interaction médicamenteuse SAS.

Blessure, empoisonnement et complications liées à la procédure

Surdosage et empoisonnement

Très Rare (< 10 000)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections hépato-biliaires

Hépatotoxicité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction d'hypersensibilité (nécessitant l'arrêt du traitement)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions cutanées graves ont été rapportées.

Affections rénales et urinaires

Pyurie stérile (urine trouble) et effets secondaires rénaux

Des cas de néphrite interstitielle ont été rapportés incidemment après utilisation prolongée de fortes doses. Quelques cas de nécrolyse épidermique, de syndrome de Stevens Johnson, d'érythème multiforme, d'oedème du larynx, de choc anaphylactique, d'anémie, d'altération hépatique et d'hépatite, d'altération rénale (insuffisance rénale grave, hématurie, anurie), d'effets gastro-intestinaux et de vertige ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Thrombopathies
  • Atteinte des cellules souches
  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Méthémoglobinémie
  • Allergie
  • Dépression
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Vision anormale
  • Oedème cardiaque
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fonction hépatique anormale
  • Insuffisance hépatique
  • Nécrose hépatique
  • Jaunisse
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Sudation
  • Purpura
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Etourdissement
  • Malaise
  • Pyrexie
  • Sédation
  • Surdosage
  • Bronchospasme
  • Hépatotoxicité
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypoglycémie
  • Réaction cutanée sévère
  • Pyurie stérile
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrolyse épidermique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème multiforme
  • Oedème du larynx
  • Choc anaphylactique
  • Anémie
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Altération rénale
  • Insuffisance rénale grave
  • Hématurie
  • Anurie
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Vertige
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Enfant de moins de 50 kg
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation fréquente ou prolongée est déconseillée. Il doit être conseillé aux patients de ne pas prendre ce médicament en même temps que d'autres produits contenant du paracétamol. La prise simultanée de plusieurs doses simultanément peut endommager gravement le foie; bien qu'il ne se produise pas de perte de conscience en cas de surdosage, il convient de consulter immédiatement un médecin. L'utilisation prolongée, si elle n'est pas soumise à une surveillance médicale, peut être nocive. Chez les enfants traités par une dose quotidienne de 60 mg/kg de Paracétamol, l'association de ce médicament à d'autres antipyrétiques n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (notamment, syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, d'anémie hémolytique, de déshydratation, de toxicomanie alcoolique et de dénutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les dangers d'un surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes de maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est impérative dans les cas d'alcoolisme chronique. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2000 mg si tel est le cas. La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement par le PARACETAMOL AHCL.

« La prudence est conseillée chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine, une légère réaction à type de bronchospasme avec le paracétamol (réaction croisée) ayant été rapportée chez moins de 5 % des patients évalués ».

L'interruption soudaine de l'utilisation prolongée d'analgésiques à fortes doses, pris sans respecter les indications d'utilisation, peut entraîner céphalées, fatigue, douleurs musculaires, nervosité et symptômes végétatifs. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin si les céphalées persistent.

Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg.

Ce médicament contient 451,38 mg de sodium par comprimé, équivalent à 22,56 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés par l'OMS.

La dose journalière maximum recommandée est équivalent à 67,71 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés par l'OMS.

PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent est considéré à haute teneur en sodium. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes persistent, consulter un médecin.

Le traitement par un antidote est conseillé si l'on soupçonne un surdosage.

LISTE:

  • Adulte de moins de 50 kg
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Syndrome de Gilbert
  • Hépatite aiguë
  • Déficit en G6PD
  • Anémie hémolytique
  • Déshydratation
  • Alcoolisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Maladie alcoolique non-cirrhotique du foie
  • Antécédent d'asthme associé à la prise d'aspirine
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Réaction d'hypersensibilité

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les substances hépatotoxiques peuvent accroître la possibilité d'accumulation du paracétamol et de surdosage. Le métabolisme du paracétamol est accru chez les patients qui prennent des médicaments inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Dans quelques cas isolés, il a été décrit une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques et de l'alcool.

·         Le probénécide entraîne une diminution de moitié de la clairance du paracétamol, en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de Paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec le probénécide

·         Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du PARACETAMOL AHCL.

·         Le métoclopramide et la dompéridone accélèrent l'absorption du paracétamol.

·         La cholestyramine réduit l'absorption du PARACETAMOL AHCL et ne doit par conséquent pas être administrée dans l'heure suivant l'administration du paracétamol.

·         L'utilisation concomitante du paracétamol (4000 mg par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs INR (taux de prothrombine). Dans ce cas, il convient de procéder à une surveillance accrue des valeurs INR pendant la durée de cette association médicamenteuse et après son interruption.

·         Isoniazide: diminution de la clairance du paracétamol, avec possibilité de potentialisation de son action et/ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique.

·         Lamotrigine: diminution de la biodisponibilité de la lamotrigine, avec diminution potentielle de son effet, due à une induction potentielle du métabolisme hépatique.

·         Chloramphénicol: Augmentation de la concentration plasmatique de chloramphénicol.

Interférence avec les analyses de laboratoire

Le paracétamol peut affecter les dosages de l'acide urique par l'acide phosphotungstique, et les déterminations de la glycémie par la glucose-oxydase-peroxydase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il existe un risque d'empoisonnement, en particulier chez les personnes âgées, chez les jeunes enfants, chez les patients souffrant de maladies hépatiques, dans les cas d'alcoolisme chronique et chez les patients atteints de dénutrition chronique. Le surdosage par le paracétamol est potentiellement fatal dans toutes les populations. L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des dommages au foie (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c) Est susceptible d'être en déplétion de glutathion, par ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, inanition, cachexie.

Les symptômes apparaissent en général dans les premières 24 heures et comprennent notamment: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un oedème cérébral et la mort. L'insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l'hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées. La prise immédiate de mesures d'urgence est nécessaire en cas de surdosage par le paracétamol, même en l'absence de symptômes.

·         Un surdosage, c'est-à-dire la prise de 10 g ou plus de paracétamol chez l'adulte ou 150 mg/kg de poids corporel, entraîne une nécrose cellulaire hépatique susceptible de provoquer une nécrose totale et irréversible, conduisant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant engendrer le coma et la mort. Simultanément, des concentrations accrues de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine sont observées, ainsi qu'une augmentation des taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Procédure en cas d'urgence:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d'un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d'un surdosage ou le risque de lésion d'un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l'heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables).

Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, mais l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion.

Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n'est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l'hôpital.

La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le service d'hépatologie.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est sécrété en petites quantités dans le lait maternel. A ce jour, il n'a pas été rapporté de réactions ou d'effets indésirables en relation avec l'allaitement. Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être administrées pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans

Pour le tube en polypropylène: après première ouverture: 1 mois.

Précautions particulières de conservation :

Pour le tube en polypropylène avant ouverture et après 1ère ouverture:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Pour les films thermosoudés Alu-Alu:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 8000 mg ou 8 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Laboratoire Exploitant : ACCORD HEALTHCARE FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, sans inscription sur les deux faces.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient environ 451,38 mg de sodium et 30 mg de sorbitol (E420).


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Sodium carbonate anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Povidone K 25
  • Docusate sodique
  • Saccharine sodique
  • Macrogol 6000
  • Sodium glycine carbonate
  • Sodium benzoate (Effet notoire)
  • Arôme citron (Powdarome Lemon Premium)
  • Siméthicone émulsion (30%) :
  • Eau
  • Polydiméthylsiloxane
  • Polyéthylèneglycol stéarate
  • Polyéthylèneglycol
  • Monoglycérides et
  • Diglycérides C14-18
  • Polyéthylèneglycol distéarate
  • Polyéthylèneglycol palmitate
  • Octaméthylcyclotétrasiloxane
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.