Wakix 20 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 06/06/2016)

Wakix est indiqué pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux thérapeutiques actuellement disponibles.


  • Narcolepsie

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.

 

Posologie

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg.

 

La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.

 

La dose thérapeutique optimale doit être atteinte par palier, en fonction de l'effet thérapeutique et de la tolérance. Au cours des essais cliniques, le schéma thérapeutique utilisé était le suivant, mais peut être adapté en fonction du patient :

 

- 1ère semaine : posologie initiale de 5 mg soit 1/4 de comprimé par jour.

- 2ème semaine : si l'effet thérapeutique est insuffisant et en absence d'effets indésirables gênants liés au produit, la posologie peut être augmentée à 10 mg soit 1/2 comprimé par jour.

- 3ème semaine : si l'effet thérapeutique est insuffisant et en absence d'effets indésirables gênants liés au produit, la posologie peut être augmentée à 20 mg soit 1 comprimé par jour.

 

La dose peut être diminuée à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à 40 mg selon l'évaluation par le médecin de la réponse du patient au traitement.

 

Populations particulières

 

Patients âgés

Il n'y a aucune recommandation posologique spéciale pour les sujets âgés présentant une fonction rénale normale. Cependant, en raison d'une éventuelle diminution de la fonction rénale chez les patients âgés, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires selon le statut de leur fonction rénale (voir Insuffisance rénale ci-dessous).

 

Insuffisance rénale

Le traitement doit être instauré à la dose de 10 mg par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 89 ml/min/1,73 m2). Une semaine après l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être diminuée à 5 mg par jour ou augmentée sans excéder une dose maximale de 20 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), il est recommandé d'instaurer le traitement à la dose de 5 mg par jour. Deux semaines après l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être augmentée sans excéder une dose maximale de 20 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Wakix n'ont pas encore été établies chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

 

Mode d'administration

 

Wakix doit être pris par voie orale le matin durant le petit-déjeuner.

 

Pour sa division en quatre doses égales, le comprimé doit être placé sur une surface plate, la face comportant les barres de cassure doit être orientée vers le haut. Le patient doit appliquer une pression avec son pouce sur le centre du comprimé afin de le sectionner, et prendre le nombre approprié de quarts correspondant à la dose recommandée. Les quarts de comprimé non utilisés doivent être conservés dans le flacon et pris les jours suivants.

NE PAS CONDUIRE ou effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses pendant le traitement.

Résumé du profil de tolérance

L'évaluation des effets indésirables dans les essais cliniques est basée sur plus de 1 250 patients ayant reçu au moins une dose de Wakix.

 

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Wakix comparativement au placebo ont été les suivants : insomnie (9,5 % versus 4,0 %), céphalées (7,5 % versus 4,0 %), nausées (4,5 % versus 2,0 %), troubles gastro-intestinaux (3,5 % versus 1,0 %), anxiété (2,0 % versus 0,5 %), hallucinations (2,0 % versus 1,0 %), irritabilité (1,5 % versus 0,0 %), sensations vertigineuses (1,5 % versus 0,5 %), dépression (1,5 % versus 1,0 %), vomissements (1,0 % versus 1,0 %) et vertiges (1,0 % versus 0,5 %).

 

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de traitements par Wakix lors des études cliniques et sont mentionnés selon les termes préférentiels MedDRA par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Il n'y a pas eu d'effets indésirables de fréquence rare ou indéterminée observés avec Wakix.

 

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Infections et infestations

 

 

Infection

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

 

Augmentation de l'appétit

 

 

Diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

 

Anxiété

Irritabilité

Agitation

Nervosité

Tension

Hallucinations

Affections du système nerveux

 

Dépression

Troubles de l'attention

 

Insomnie

Céphalées

Evanouissements

Dyskinésie

Somnolence

Frissons

Syndrome des jambes sans repos

Tremblements

Troubles de l'équilibre

Affections vasculaires

 

 

Hypertension

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

 

Affections vasculaires

 

 

Bouffées de chaleur

Hypertension

Œdème périphérique

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Constipation

Bouche sèche

Douleur abdominale

Dyspepsie

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Erythème

Prurit

Eruption

 

Affections musculosquelettique et systémiques

 

Arthralgies

Dorsalgies

Douleur dans les membres

Douleurs aux extrémités

Myalgies

Douleurs musculosquelettiques

 

Affections rénales et urinaires

 

 

Pollakiurie

Infection urinaire

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Sensations vertigineuses

Vertiges

Fatigue

Hyperhidrose

Pyrexie

Sueurs

 

Investigations

 

 

Augmentation du poids corporel

Diminution du poids corporel

Augmentation de la gamma GT

Augmentation des transaminases

 

 

Description de certains effets indésirables

Céphalées et insomnie : au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et l'insomnie ont été rapportés (7 % à 9,5 %). La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Si les symptômes persistent une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

 

Anxiété: Lors des études cliniques, des cas d'anxiété ont été rapportés. La fréquence de ces épisodes d'anxiété est faible (2 %) et ils étaient généralement d'intensité légère à modérée. Toutefois, si cet événement persiste, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

 

Irritabilité : Au cours des études cliniques, des épisodes d'irritabilité ont été rapportés. La fréquence de ces événements est faible (1,5%) et ils étaient généralement d'intensité légère à modérée. Si le problème persiste, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

 

Troubles gastriques, y compris la dyspepsie, douleur abdominale haute, douleurs abdominales, reflux gastro-oesophagien, gastrite, maux d'estomac, hyperacidité, brûlure de l'oesophage : Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5% des patients recevant Wakix. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée et étaient peut-être dus à une augmentation de l'acidité de l'estomac induite par Wakix. Si ces effets persistent, un traitement correctif avec un antagoniste des récepteurs H2 ou un inhibiteur de pompe à protons peut être initié.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté selon les modalités décrites dans le Protocole d'Utilisation Thérapeutique et de recueil d'informations.


  • Infection
  • Anorexie
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Anxiété
  • Irritabilité
  • Agitation
  • Nervosité
  • Tension nerveuse
  • Hallucinations
  • Dépression
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Evanouissement
  • Troubles de l'attention
  • Dyskinésie
  • Somnolence
  • Frissons
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Tremblement
  • Trouble de l'équilibre
  • Hypertension
  • Acouphènes
  • Bouffées de chaleur
  • Oedème périphérique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Douleur dans les membres
  • Douleur aux extrémités
  • Myalgie
  • Douleur musculosquelettique
  • Pollakiurie
  • Infection urinaire
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige
  • Fatigue
  • Hyperhidrose
  • Pyrexie
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des transaminases
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Gastrite
  • Maux d'estomac
  • Hyperacidité gastrique
  • Oesophagite
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min/1,73 m2).

LISTE:

  • Hypersensibilité pitolisant
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn)
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Affections psychiatriques

Wakix doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques tels qu'une anxiété sévère ou une dépression sévère avec idées suicidaires. Une surveillance accrue est requise chez ces patients.

 

Insuffisance rénale ou hépatique

Wakix doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée, et la posologie doit être adaptée conformément à la rubrique Posologie et mode d'administration.

 

Troubles cardiaques

Wakix doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère comme par exemple infarctus du myocarde récent, angor, hypertension artérielle ou arythmie (au cours des 6 mois précédents), QTc (Bazett)>450 ms, antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou prolapsus mitral).

 

Abus, utilisation non conforme, détournement

Aucun signe d'accoutumance, d'addiction ou d'abus n'a été rapporté lors des études précliniques et cliniques.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Antécédent de trouble psychiatrique
  • Antécédent de trouble neurologique
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Antidépresseurs

Aucun antidépresseur tricyclique ou tétracyclique (par exemple imipramine, clomipramine ou mirtazapine) ne doit être administré lors d'un traitement par Wakix, car ces agents possèdent des propriétés antihistaminiques, susceptibles d'altérer l'efficacité de Wakix en abolissant l'effet de l'histamine endogène libérée dans le cerveau sous l'effet du traitement.

 

Antihistaminiques

Les antihistaminiques (antagonistes du récepteur H1) qui traversent la barrière hémato-encéphalique (par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenydramine, prométhazine et mépyramine) peuvent altérer l'efficacité de Wakix.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage en Wakix peuvent comporter des céphalées, une insomnie, une irritabilité, des nausées et des douleurs abdominales.

 

Une dose unique de 40 mg de Wakix n'a exercé aucun effet sur l'intervalle QT corrigé (Bazett), mais une dose unique de 120 mg de Wakix a entraîné un léger effet sur l'intervalle QT corrigé, avec un allongement d'environ 10 ms.

 

Prise en charge

En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales. Aucun antidote n'a été nettement identifié, mais un antagoniste du récepteur H1 traversant la barrière hémato-encéphalique pourrait être administré dans le but de réduire les effets centraux de Wakix.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il faut informer les patients présentant une somnolence diurne excessive traités par Wakix que leur degré de vigilance peut ne pas être totalement normalisé et que, dès lors, ils doivent éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Wakix chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

À titre de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Wakix au cours de la grossesse.

 

Allaitement

On ne sait pas si Wakix ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être arrêté durant le traitement par Wakix.

 

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Durée de conservation :

 

3 ans

 

Précautions particulières de conservation :

 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé pelliculé quadrisécable

Dosage : 20 mg

Contenance : 600 mg ou 30 comprimés ou 0,60 g

Laboratoire Titulaire : BIOPROJET PHARMA

Laboratoire Exploitant : BIOPROJET PHARMA


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé rond, blanc, de 7 mm, bombé, avec sur une face « 5 » sur chaque quart et sur l'autre face une barre de cassure en croix.

Le comprimé peut être fractionné en quatre quarts de doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pitolisant (20 mg) (sous forme de chlorhydrate)

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Crospovidone
  • Talc
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Opadry II blanc

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.