Médicaments


DOLI ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg, poudre pour solution buvable en sachet (PRODUIT SUPPRIME LE 13/03/2019)

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

·         de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·         des éternuements,

·         des maux de tête et/ou fièvre.


  • Rhume
  • Rhinite
  • Rhinopharyngite
  • Etat grippal

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Ce médicament contient du paracétamol et de la phéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'allergie.
EVITER la prise d'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, baisse de vigilance).

Liés à la phéniramine :

Effets neurovégétatifs :

·         sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·         effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

·         hypotension orthostatique,

·         troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·         incoordination motrice, tremblements,

·         confusion mentale, hallucinations,

·         plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité (rare) :

·         érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

·         oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·         choc anaphylactique.

Effets hématologiques :

·         leucopénie, neutropénie,

·         thrombocytopénie,

·         anémie hémolytique.

Liés au paracétamol :

Affections du système immunitaire :

·         Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

·         Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

·         Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·         Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

·         Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

·         Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques :

·         Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

·         Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Eczéma allergique
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Erythème pigmenté fixe
  • Agranulocytose
  • Augmentation des transaminases
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Hépatite aiguë
  • Hépatite
  • Syndrome de Kounis
  • Bronchospasme
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·         chez l'enfant de moins de 15 ans.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg :

LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

En raison de la présence de paracétamol :

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration):

·         poids < 50kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique Propriétés pharmacocinétiques),

·         alcoolisme chronique,

·         déshydratation

·         réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert)

·         allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet, en tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.

LISTE:

  • Fièvre persistante
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Déficit en G6PD
  • Hépatite virale aiguë
  • Réaction d'hypersensibilité

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (liées à la présence de phéniramine)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Liées à la présence de paracétamol:

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)

Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices :

La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement l'efficacité du paracétamol pris simultanément. D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline :

Risque d'acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu'une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques :

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d'alcool. L'induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L'hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique dans le sang par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations à prendre en compte

Liées à la présence de phéniramine :

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Lié à la phéniramine :

Le surdosage en phéniramine peut entraîner: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol :

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol, peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

Conduite d'urgence :

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.

·         Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Poudre pour solution buvable

Dosage : 500 mg/200 mg/25 mg

Contenance : 8 sachets

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)
  • Vitamine C (200 mg)
  • Phéniramine (25 mg) maléate

Commentaire : Excipient à effet notoire : saccharose (11,5 g).


Excipients :
  • Gomme arabique
  • Citrique acide anhydre
  • Saccharine sodique
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Arôme antillais :
    • Citron huiles essentielles
    • Orange huiles essentielles
    • Orange pulpe
    • Rhum et
    • Vanille extraits naturels
    • Maltol
    • Citral
  • Sur support composé de :
    • Maltodextrine
    • Gomme arabique et de
    • Sucre

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.