COMPLEVEN, émulsion pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 04/04/2008)

Compleven est indiqué pour couvrir les apports en énergie, acides gras essentiels, acides aminés, électrolytes et les apports hydriques chez les patients adultes nécessitant une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


  • Nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse par veine centrale.
- Dose quotidienne :
La dose recommandée est (sauf prescription différente) :
25 mI de Compleven/kg de poids corporel/jour à savoir 0,8 g d'acides aminés, 2,4 g de glucose et 1 g de lipides/kg de poids corporel/jour et correspondant à 23 kcal/kg de poids corporel/jour.
- Dose maximale :
36 mI de Compleven/kg de poids corporel/jour à savoir 1,1 g d'acides aminés, 3,4 g de glucose et 1,4 g de lipides/kg de poids corporel/jour et correspondant à 32,44 kcal/kg de poids corporel/jour.
Soit pour une personne de 70 kg : 1800-2500 ml/jour avec un apport énergétique de 1670-2253 kcal/jour.
- Débit de perfusion maximum :
Le débit de perfusion maximum est de 2,6 ml de Compleven/kg de poids corporel/heure ce qui correspond à 0,25 g de glucose, 0,08 g d'acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Cependant, lors de la mise en route de la nutrition parentérale, un faible débit de 0,05 g de lipides/kg de poids corporel/heure, ce qui correspond à 1,25 mI de Compleven/kg de poids corporel/heure, au maximum, est recommandé.
La durée du traitement dépend des besoins du patient en nutrition parentérale.
L'utilisation de filtres de porosité inférieure ou égale à 0,2 µm est déconseillée car les émulsions lipidiques ne traversent pas ces filtres.

Dans des conditions d'administration respectées, aucun effet indésirable concernant les acides aminés et le glucose n'a été rapporté.
Les réactions précoces possibles en rapport avec l'administration d'émulsions lipidiques sont :
- Hypertension ou hypotension.
- Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes, rash).
- Faible élévation de la température corporelle.
- Sensations de chaleur ou de froid.
- Frissons.
- Bouffées de chaleur, cyanose.
- Perte d'appétit, nausées, vomissements.
- Dyspnée.
- Douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques, lombalgies.
- Priapisme (dans de très rares cas).
Si ces effets indésirables apparaissent, ou si le taux de triglycérides plasmatiques augmente au-delà de 3 mmol/L pendant la perfusion, l'administration de Compleven doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite.
Un syndrome de surcharge lipidique doit être recherché. Cela peut apparaître chez les patients ayant une prédisposition génétique avec une survenue variable et avec différentes doses (cas de métabolismes individuels différents ou en rapport avec des pathologies sous-jacentes).
Ce syndrome de surcharge lipidique se manifeste par les symptômes suivants :
- Fièvre.
- Hyperlipidémie.
- Céphalée, gastralgie, fatigue.
- Hépatomégalie avec ou sans ictère.
- Modification ou diminution de certains facteurs de la coagulation (i.e. temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire).
- Splénomégalie.
- Anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
- Saignements et tendance hémorragique.
- Tests hépatiques anormaux.
La nutrition parentérale peut également entraîner l'apparition d'une surcharge circulatoire.


  • Hypertension
  • Hypotension
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactoïde
  • Rash
  • Elévation de la température corporelle
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de froid
  • Frissons
  • Bouffées de chaleur
  • Cyanose
  • Perte d'appétit
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspnée
  • Douleur cervicale
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Douleur thoracique
  • Lombalgie
  • Priapisme
  • Syndrome de surcharge lipidique
  • Fièvre
  • Hyperlipidémie
  • Céphalée
  • Gastralgie
  • Fatigue
  • Hépatomégalie
  • Ictère
  • Modification du temps de saignement
  • Modification du temps de coagulation
  • Modification de la numération plaquettaire
  • Modification du temps de prothrombine
  • Splénomégalie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Saignement
  • Tendance hémorragique
  • Tests hépatiques anormaux
  • Surcharge circulatoire
Contre-indications

- Hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou de soja ou à tout autre composant.
- Hyperlipidémie grave.
- Insuffisance hépatique grave.
- Troubles graves de la coagulation sanguine.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
- Etat de choc.
- Insuffisance rénale grave avec impossibilité de dialyse ou d'hémofiltration.
- Syndrome d'activation macrophagique.
- Hyperglycémie insulinorésistante où plus de 6 UI d'insuline par heure sont nécessaires.
- Concentration plasmatique pathologique élevée de tout électrolyte déjà inclus dans Compleven.
Contre-indications générales de la nutrition parentérale :
- Oedème pulmonaire aigu.
- Inflation hydrique.
- Insuffisance cardiaque décompensée.
- Déshydratation hypotonique.
- Métabolisme instable (consécutif à un traumatisme important, diabète non compensé, phase aiguë de l'infarctus du myocarde, acidose métabolique, sepsis grave et coma hyperosmolaire).
- De part sa composition, l'utilisation de Compleven n'est pas adaptée aux nouveau-nés, nourrissons et enfants.
- Par manque de données chez les femmes enceintes ou allaitant, Compleven ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Hyperlipidémie grave
  • Insuffisance hépatique grave
  • Troubles graves de la coagulation
  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Etat de choc
  • Insuffisance rénale grave avec impossibilité de dialyse ou d'hémofiltration
  • Syndrome d'activation macrophagique
  • Hyperglycémie insulinorésistante où plus de 6 UI d'insuline par heure sont nécessaires
  • Hypermagnésémie
  • Hypernatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Inflation hydrique
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Déshydratation hypotonique
  • Métabolisme instable
  • Métabolisme instable consécutif à un traumatisme important
  • Diabète non compensé
  • Phase aiguë de l'infarctus du myocarde
  • Acidose métabolique
  • Coma hyperosmolaire
  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Le taux de triglycérides plasmatiques doit être surveillé quotidiennement. Il ne doit pas excéder 3 mmol/L pendant la perfusion de Compleven.
La glycémie, l'équilibre acidobasique, l'équilibre hydrique, les électrolytes plasmatiques et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés. Des précautions doivent être prises dans les cas où il existe une acidose lactique ou une augmentation de l'osmolarité plasmatique.
- Les tests enzymatiques hépatiques doivent être surveillés. Chez l'insuffisant rénal, l'apport en ion phosphate doit être contrôlé avec attention de façon à prévenir l'accumulation de phosphate dans le sang.
- Compleven ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen d'un même dispositif d'administration en raison du risque de pseudo-agglutination.
- Dans la mesure où l'augmentation du risque infectieux est associée à l'utilisation d'une veine centrale, une asepsie stricte doit être maintenue, en particulier lors de l'insertion du cathéter central.
- Comme avec toute autre perfusion, tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (fièvre, frissons, rash cutané, dyspnée) doit conduire immédiatement à l'interruption de la perfusion.
- Il est conseillé d'administrer des vitamines, des électrolytes supplémentaires et des oligo-éléments en fonction des besoins. La compatibilité des produits ajoutés à Compleven doit être vérifiée.

LISTE:

  • Surveillance NFS
  • Surveillance électrolytique
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance triglycéridémie
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance transaminases
  • Acidose lactique
  • Insuffisant rénal

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue à cette date.


Incompatibilités

- Des incompatibilités peuvent apparaître avec l'addition de cations polyvalents comme le calcium en particulier en association avec l'héparine. Le phosphate inorganique ne doit pas être ajouté en raison d'une précipitation possible de phosphate de calcium ou de magnésium.
- D'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés au mélange en raison de l'augmentation du risque de contamination microbienne et d'incompatibilités avec les émulsions contenant des lipides comme Compleven. Il peut être nécessaire d'ajouter à Compleven d'autres nutriments.


Surdosage

- Comme pour toute solution d'acides aminés, frissons, vomissements, nausées, augmentation de l'élimination rénale des acides aminés peuvent apparaître lors d'un surdosage de Compleven ou dans le cas d'un débit de perfusion trop élevé. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à une dose réduite.
- Comme avec d'autres solutions de nutrition parentérale, hyperglycémie réactionnelle, principalement suite à une agression, hypertriglycéridémie, hyperhydratation, hyperosmolarité, troubles de l'équilibre acidobasique ou électrolytique peuvent apparaître lors de l'administration de Compleven.
- Si ces symptômes apparaissent, la perfusion de Compleven doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite.
Le surdosage (taux de triglycérides plasmatiques supérieur à 3 mmol/L pendant la perfusion de Compleven) peut conduire à l'apparition des effets indésirables mentionnés dans "effets indésirables" Dans ce cas, la perfusion de Compleven doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite. L'administration de Compleven doit également être arrêtée si une hyperglycémie apparaît au cours de la perfusion.
- Dans de rares cas, le surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge métabolique (voir "effets indésirables").
- Dans de rares cas, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Par manque de données chez les femmes enceintes ou allaitant, Compleven ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

Durée de conservation :
- Durée de conservation du médicament dans son conditionnement de vente :
Compleven a une durée de péremption de 18 mois dans son suremballage.
- Durée de conservation après première ouverture :
Compleven doit être utilisé avec un dispositif d'administration stérile immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être détruite.
Durée de conservation après reconstitution selon les recommandations :
24 heures
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, afin de protéger ce médicament contre la lumière.
Ne pas congeler.
Lorsque des supplémentations sont réalisées avec Compleven, le mélange doit être utilisé immédiatement d'un point de vue microbiologique. Si le mélange n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 4 et 8°C, à moins que les ajouts aient eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Contenance : 75 g d'acides aminés ou 2500 ml ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Poche

Principes Actifs :
  • L-isoleucine (3.75 g)
  • L-leucine (5.55 g)
  • Lysine (6.19 g) chlorhydrate (soit 4,97 g en L-Lysine)
  • L-méthionine (3.23 g)
  • L-phénylalanine (3.83 g)
  • L-thréonine (3.3 g)
  • L-tryptophane (1.5 g)
  • L-valine (4.65 g)
  • L-tyrosine (0.3 g)
  • L-arginine (9 g)
  • L-histidine (2.25 g)
  • Taurine (0.75 g)
  • Glycine (8.25 g)
  • L-alanine (10.5 g)
  • L-proline (8.4 g)
  • L-sérine (4.88 g)
  • L-acide malique (7.45 g)
  • Glycérophosphate de sodium (6.12 g) pentahydraté
  • Potassium hydroxyde (1.55 g) 85%
  • Hydroxyde de sodium (1.6 g)
  • Glucose (264 g) monohydraté (soit 240 g en glucose anhydre)
  • Chlorure de calcium (0.73 g)
  • Chlorure de potassium (2 g)
  • Chlorure de magnésium (1.02 g) hexahydraté
  • Chlorure de zinc (0.007 g)
  • Huile de soja (100 g)
  • Lécithine d'oeuf (6 g)

Commentaire : Compleven est disponible en poche tricompartimentée. Chaque poche contient les différents volumes suivants : Glucose : 1000 ml. Acides aminés : 1000 ml. Emulsion lipidique : 500 ml. Electrolytes : - Na + : 32 mmol/L. - K+ : 20 mmol/L. - Ca++ : 2 mmol/L. - Mg ++ : 2 mmol/L. - Zn++ : 0,02 mmol/L. - Cl- : 32,4 mmol/L. - Glycérophosphate (- -) : 8 mmol/L. - Malate (- -) : 22,2 mmol/L. Acides aminés totaux : 30 g/L. Glucose total : 96 g/L. Lipides totaux : 40 g/L. Azote total : 4,8 g/L. Apport calorique total : 3780 kJ/L (= 900 kcal/L). Energie non protéique : 3275 kJ/L (= 780 kcal/L). pH (après reconstitution) : 6,6 - 7,3. Dosage de l'acidité (après reconstitution) : 1,0 - 6,0 mmol de NaOH/L. Osmolarité théorique : 910 mosmol/L.


Excipients :
  • Sodium oléate
  • Sodium hydroxyde
  • Chlorhydrique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.