PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E, émulsion pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 17/06/2008)

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels, ainsi que d'acides aminés, d'électrolytes et de liquides, pour la nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme léger à modérément sévère lorsqu'une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E est indiqué chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.


  • Nutrition parentérale

Posologie

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adolescents âgés de plus de 14 ans et adultes

La dose journalière maximale est de 40 ml/kg de poids corporel, soit :

· 1,28 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

· 2,56 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

· 1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,5 ml/kg de poids corporel par heure, soit :

· 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,

· 0,16 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,

· 0,1 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion maximale de 175 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,6 g/heure d'acides aminés, de 11,2 g de glucose par heure et de 7 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Enfants âgés de 2 ans à 13 ans

Les recommandations sur les doses à administrer sont basées sur un ensemble de conditions. La posologie doit être adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et la maladie. Pour le calcul de la posologie, le stade d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte.

Pour les enfants, il peut être nécessaire de commencer le traitement nutritionnel avec la moitié de la dose cible. La posologie doit être augmentée par paliers, selon la capacité métabolique individuelle, jusqu'à la dose maximum.

Posologie journalière chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans: 45 ml/kg de poids corporel, soit:

· 1,44 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

· 2,88 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

· 1,8 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

Posologie journalière chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans: 30 ml/kg de poids corporel, soit:

· 0,96 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

· 1,92 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

· 1,2 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,5 ml/kg de poids corporel par heure, soit:

· 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,

· 0,16 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,

· 0,1 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Dû aux apports individuels nécessaires chez les patients pédiatriques, PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E peut ne pas couvrir suffisamment les besoins en énergie totale et en liquides. Dans ces cas, des glucides et/ou des lipides et/ou des liquides doivent être apportés en addition, comme appropriés.

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications spécifiées ne doit pas dépasser 7 jours. En cas d'administration de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E, il est nécessaire d'assurer une quantité adéquate en oligo-éléments et en vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse périphérique ou centrale.

Dans le cadre d'une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d'effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l'utilisation de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E, la plupart d'entre-eux sont rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent                            (≥ 1/10)

Fréquent                                  (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent                            (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare                                         (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare                                  (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée            (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :                                      Hypercoagulation

Fréquence indéterminée :          Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare :                                      Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions
                                               dermiques, oedème laryngé, buccal et facial)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :                                 Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique
                                               La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut
                                               être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif
                                               en lipides.

Affections du système nerveux

Rare :                                      Céphalées, somnolence

Affections vasculaires

Rare :                                      Hypertension ou hypotension, bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :                                      Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :                           Nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :                           Perte d'appétit

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée :          Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :                                      Érythème, sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :                                      Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :                                Une irritation veineuse, une phlébite ou une thrombophlébite peuvent                                        survenir au bout de quelques jours.

Rare :                                      Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare :                                 Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous)

Si des signes d'irritation de la paroi veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent, un changement de site de perfusion doit être considéré.

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Les nausées, les vomissements et le manque d'appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse», qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d'émulsion graisseuse est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Rougeur
  • Sensation de froid
  • Frissons
  • Perte d'appétit
  • Nausée
  • Vomissement
  • Détresse respiratoire
  • Maux de tête
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Douleur thoracique
  • Douleur lombaire
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Bouffées de chaleur
  • Cyanose
  • Hépatomégalie
  • Ictère
  • Splénomégalie
  • Infiltration graisseuse des organes
  • Paramètres pathologiques de la fonction hépatique
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Tendance hémorragique
  • Hémorragie
  • Altération des facteurs de coagulation sanguine
  • Fièvre
  • Hyperlipidémie
  • Maux d'estomac
  • Fatigue
  • Inflammation veineuse
  • Phlébite
  • Thrombophlébite
Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d'oeuf, d'arachide ou de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

· Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L),

· Coagulopathie sévère,

· Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

· Acidose,

· Cholestase intrahépatique,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement de substitution rénale,

· Aggravation d'une diathèse hémorragique,

· Accidents thromboemboliques aigus, embolie lipidique.

En raison de sa composition, PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E, ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

· Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc),

· Infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë,

· Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma d'origine indéterminée),

· Apport cellulaire en oxygène insuffisant,

· Perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique,

· Œdème pulmonaire aigu,

· Insuffisance cardiaque décompensée.

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines de l'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité huile d'arachide
  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Anomalie du métabolisme des lipides
  • Hyperkaliémie
  • Hypernatrémie
  • Métabolisme instable
  • Syndrome sévère post-agressif
  • Diabète non stabilisé
  • Coma d'origine inconnue
  • Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
  • Acidose
  • Cholestase intra-hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque
  • Diathèse hémorragique sévère
  • Phase aiguë de l'infarctus du myocarde
  • Phase aiguë de l'infarctus cérébral
  • Accident thrombo-embolique
  • Embolie lipidique
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Collapsus
  • Choc
  • Apport cellulaire en oxygène inapproprié
  • Hyperhydratation
  • Anomalie des balances électrolytique et hydrique
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence est de rigueur en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Les perturbations de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d'insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d'altération de la fonction hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d'administration de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

En cas d'hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l'administration de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d'hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de l'insuline doit être administrée. Si d'autres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

L'interruption de la perfusion de l'émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours d'administration.

La réalimentation ou la réplétion des patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Un apport complémentaire adéquat en électrolytes en fonction des déviations par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l'équilibre hydrique, de l'équilibre acido-basique, de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires.

Une substitution en électrolytes, en vitamines et en oligo-éléments peut s'avérer nécessaire.

Comme PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de solutions contenant ces substances.

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E est une préparation de composition complexe, il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d'autres solutions (dont la compatibilité n'a pas été démontrée ; voir rubrique Incompatibilités).

Les médicaments ajoutés peuvent augmenter l'osmolarité globale de l'émulsion ; il convient de le prendre en compte en cas d'administration par voie périphérique et de surveiller le site d'injection.

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E doit être effectuée dans des conditions d'asepsie strictes.

L'administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Le site de perfusion doit être surveillé quotidiennement afin de détecter tout signe de thrombophlébite.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient d'être prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles, telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale, qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L'expérience de l'utilisation de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Interférences avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible d'interférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides n'aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

LISTE:

  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Hyperlipidémie
  • Insuffisance rénale
  • Diabète insulinodépendant
  • Pancréatite
  • Fonction hépatique altérée
  • Hypothyroïdie
  • Etat septique
  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperglycémie
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance ionogramme sanguin
  • Surveillance équilibre hydrosodé
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance NFS
  • Surveillance Tests de coagulation
  • Surveillance fonction hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments,comme l'insuline, sont susceptibles d'interférer avec le système de lipases de l'organisme. Cependant, ce type d'interactions semblen'avoir qu'une importance clinique limitée.

L'administration d'héparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation pouvant se traduire d'abord par une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Elle peut de ce fait interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés de la coumarine qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium, telles que PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E, doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration sérique en potassium, tels que les diurétiques d'épargne potassique (le triamtérène, l'amiloride, la spironolactone), les inhibiteurs de l'ECA (par exemple le captopril, l'énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le losartan, le valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et l'ACTH sont associés à une rétention sodique et hydrique.

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la compatibilité n'a pas été documentée. Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E ne doit pas être administré en même temps que du sang ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


Surdosage

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage  d'acides aminés

Pertes rénales d'acides aminés avec déséquilibre consécutif des acides aminés, nausées, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage de glucose

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique

Voir rubrique Effets indésirables.

Traitement

L'arrêt immédiat dela perfusion est indiqué en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur gravité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E sont excrétés dans le lait maternel mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible en lien avec l'utilisation de PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E.

Durée de conservation :

Non ouvert :

2 ans

Après retrait de l'emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d'acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

Après ajout d'additifs compatibles

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement après l'ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Après première ouverture (perforation du site de perfusion)

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Contenance : 200 g d'acides aminés ou 6250 ml ou 5 poches

Laboratoire Titulaire : B-BRAUN MELSUNGEN

Laboratoire Exploitant : B-BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Emulsion pour perfusion.

Solutions deglucose et d'acides aminés: solutions limpides, d'incoloresà jaune paille.

Emulsion lipidique: émulsion huile dans eau, d'apparence blanc laiteux



Composition exprimée par Poche de 1250 ml

Principes Actifs :
  • Solution de glucose :
  • Glucose (80 g) monohydraté : 88,00 g équivalent à glucose anhydre
  • Phosphate monosodique (1.17 g) dihydraté
  • Acétate de zinc (6.625 mg) dihydraté
  • Emulsion lipidique :
  • Huile de soja (25 g)
  • Triglycérides (25 g) à chaîne moyenne
  • Solution d'acides aminés :
  • Isoleucine (2.34 g)
  • Leucine (3.13 g)
  • Lysine (2.26 g) chlorhydrate : 2,84 g équivalent à lysine
  • Méthionine (1.96 g)
  • Phénylalanine (3.51 g)
  • Thréonine (1.82 g)
  • Tryptophane (0.57 g)
  • Valine (2.6 g)
  • Arginine (2.7 g)
  • Histidine (1.25 g) chlorhydrate monohydraté : 1,69 g équivalent à histidine
  • Alanine (4.85 g)
  • Acide aspartique (1.5 g)
  • Acide glutamique (3.5 g)
  • Glycine (1.65 g)
  • Proline (3.4 g)
  • Sérine (3 g)
  • Hydroxyde de sodium (0.8 g)
  • Chlorure de sodium (1.081 g)
  • Acétate de sodium (0.544 g)
  • Acétate de potassium (2.943 g)
  • Acétate de magnésium (0.644 g) tétrahydraté
  • Chlorure de calcium (0.441 g)

Commentaire : L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des compartiments : - provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose), - provenant du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique), - provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés). Teneur en acides aminés : 40 g. Teneur totale en azote : 5,7 g. Teneur en hydrates de carbone : 80 g. Teneur en lipides : 50 g. Energie lipidique : 1990 kJ (475 kcal). Energie glucidique : 1340 kJ (320 kcal). Energie protéique : 670 kJ (160 kcal). Energie non protéique : 3330 kJ (795 kcal). Energie totale : 4000 kJ (955 kcal). Osmolalité : 920 mOsm/kg. pH = 5,0-6,0. Electrolytes : . Sodium : 50 mmol. . Potassium : 30 mmol. . Magnésium : 3,0 mmol. . Calcium : 3,0 mmol. . Zinc : 0,03 mmol. . Chlorure : 48 mmol. . Acétate : 40 mmol. . Phosphate : 7,5 mmol.


Excipients :
  • Citrique acide monohydraté
  • Lécithine d'oeuf
  • Glycérol
  • Sodium oléate
  • Eau pour préparations injectables

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