DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux

Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions, par exemple traumatismes résultant de la pratique sportive.


  • Traumatisme bénin
  • Foulure
  • Entorse
  • Contusion

Posologie

Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose journalière maximale totale pouvant être utilisée est de 2 emplâtres, même s'il y a plus d'une région blessée à traiter. Il ne faut traiter qu'une région douloureuse à la fois.

Mode d'application

Pour application cutanée.

Ne jamais découper l'emplâtre.

Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.

Ne pas utiliser l'emplâtre sous un pansement occlusif.

Durée d'utilisation

Utiliser DICLOFENAC TEVA CONSEIL pendant la durée la plus courte possible.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. L'intérêt thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.

Patients âgés et patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique

Pas de recommandations posologiques particulières (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents

Du fait de l'absence d'étude spécifique sur son efficacité et sa sécurité d'emploi, l'utilisation de DICLOFENAC TEVA CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas de :
- Eruption cutanéee brutale avec démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficultés pour respirer, diminution de la pression artérielle ou fatigue.
- Réactions allergiques ou des réactions cutanées après exposition au soleil et aux UV

Par convention, les fréquences des effets indésirables ont été classées en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥ 1/10).

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Rares (≥1/10 000 à <1/1 000).

Très rares (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions d'hypersensibilité, oedème de Quincke

Infections et infestations

Très rare

Rash pustuleux

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Asthme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash, eczéma, dermatite (dont dermatite de contact), prurit

Rare

Dermatite bulleuse

Très rare

Réaction de photosensibilisation

Indéterminée

Sensation de brûlure au site d'application, sécheresse cutanée

Chez des patients utilisant des préparations topiques contenant des AINS topiques, on a signalé des cas isolés d'éruption cutanée généralisée et de réactions d'hypersensibilité telles qu'oedème de Quincke, réactions de type anaphylactique et photosensibilisation.

L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible comparée aux taux plasmatiques de principe actif observés après utilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux, bronchospasme) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Rash pustuleux
  • Asthme
  • Rash cutané
  • Eczéma
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Prurit cutané
  • Dermatite bulleuse
  • Réaction de photosensibilisation
  • Eruption cutanée généralisée
  • Réaction anaphylactique
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Troubles rénaux
  • Bronchospasme
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (par exemple propylèneglycol, butylhydroxytoluène).

·         Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique et anti-inflammatoire [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique].

·         Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS.

·         Ulcère gastro-intestinal en évolution.

·         Plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma ;

·         Pendant le dernier trimestre de la grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité butylhydroxytoluène
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'AINS
  • Antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'urticaire associée à la prise d'AINS
  • Antécédent d'urticaire associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
  • Ulcère gastro-intestinal en évolution
  • Plaie ouverte
  • Brûlure
  • Infection cutanée
  • Eczéma
  • Grossesse dernier trimestre
  • Sous occlusion
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse deux premiers trimestres
  • Enfant de moins de 15 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La possibilité d'effets indésirables systémiques lors de l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur de vastes zones cutanées et sur une période prolongée.

Le diclofénac topique doit être appliqué sur une peau intacte, non lésée, et jamais sur des plaies ou blessures ouvertes.

Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.

L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

DICLOFENAC TEVA CONSEIL contient du polypropylèneglycol et du butylhydroxytoluène. Le polypropylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée et le butylhydroxytoluène des réactions cutanées locales (par exemple eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

LISTE:


Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de l'emplâtre, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet de DICLOFENAC TEVA CONSEIL sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.

La concentration systémique en diclofénac est plus faible après administration locale, par rapport aux formes orales. Par analogie avec l'expérience acquise avec les AINS par voie systémique, les recommandations sont les suivantes.

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, DICLOFENAC TEVA CONSEIL ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru. La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus aux risques suivants :

·         toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

·         perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :

·         risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;

·         inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passe dans le lait maternel en faibles quantités. Cependant aux doses thérapeutiques, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. Etant donné l'absence d'études contrôlées chez des femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que sous contrôle médical. Dans ce cas, le diclofénac emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent, ni sur de larges étendues ou pendant une durée prolongée.