KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.


  • Traumatologie bénigne
  • Entorse
  • Contusion

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Posologie

2 applications par jour.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

NE PAS S'EXPOSER AU SOLEIL (même voilé) pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt du traitement, NI aux RAYONNEMENTS U.V en solarium ( risque de réactions cutanées graves).
Aussi, il est nécessaire :
1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil.
  ARRÊTER LE TRAITEMENT ET PRÉVENIR UN MÉDECIN en cas de :
- Réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales.
- Forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV.
- Réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Des réactions cutanées locales ont été rapportées qui peuvent par la suite, s'étendre au-delà de la zone de la zone d'application. Des cas de réactions plus sévères comme un eczéma bulleux ou phlycténulaire qui peuvent s'étendre ou devenir généralisées, sont survenus rarement.

Autres effets systémiques des A.I.N.S.

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation d'un pansement occlusif (hypersensibilité, effets digestifs ou rénaux).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils ont été listés selon la classification « système organe classe » et classés selon leur fréquence : très fréquent (≥10 %) ; fréquent (de 1 % à 10 %) ; peu fréquent (de 0,1 % à 1 %) ; rare (de 0,01 % et 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), incluant les cas isolés.

Système organe classePeu fréquentRareTrès rare
Affection du système immunitaireRéaction anaphylactique, réaction d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinalesUlcère peptique, saignements gastro-intestinaux, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéErythème, prurit, eczema, sensations de brûlures.Réaction de photosensibilité, dermatite bulleuseDermatitis contact, Angioedeme
Affection du rein et des voies urinairesInsuffisance rénale aggravée.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux effets indésirables des AINS.

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction cutanée
  • Eczéma bulleux
  • Eczéma phlycténulaire
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Ulcère peptique
  • Saignement gastro-intestinal
  • Diarrhée
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Eczéma
  • Sensation de brûlure
  • Photosensibilisation
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite de contact
  • Angioedème
  • Aggravation de l'insuffisance rénale
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse de la peau
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité cutanée à la substance active, à l'acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V., aux parfums ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· antécédent de réactions de photosensibilité ;

· réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S. ;

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· à partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

· l'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

LISTE:

  • Antécédent d'allergie cutanée aux écrans anti-UV
  • Antécédent d'allergie cutanée aux parfums
  • Antécédent de réaction de photosensibilité
  • Antécédent d'asthme aux AINS
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme à l'aspirine
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'asthme au kétoprofène
  • Antécédent de rhinite associée à la prise de kétoprofène
  • Antécédent d'asthme ou de rhinite lié au fénofibrate
  • Antécédent de rhinite liée à l'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène
  • Antécédent d'allergie cutanée à l'acide tiaprofènique
  • Antécédent d'allergie cutanée au fénofibrate
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Application sur les muqueuses
  • Yeux
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Sous occlusion
  • Allaitement
  • Femme souhaitant concevoir

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans) ;

·         Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation ;

·         Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;

·         Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène ;

·         Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ;

·         Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif ;

·         Les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Photosensibilisation
  • Réaction cutanée
  • Asthme associé à une rhinite chronique
  • Asthme associé à une sinusite chronique
  • Asthme associé à une polypose nasale
  • Sujet âgé
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gel

Dosage : 2,5 %

Contenance : 20 applications ou 60 g ou 1 tube

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Gel.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Kétoprofène (2.5 g)

Commentaire : Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).


Excipients :
  • Carbomère 980
  • Trolamine
  • Lavandin huile essentielle
  • Ethanol à 96% (Effet notoire)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.