Médicaments


DELIPROCT, pommade rectale

Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire


  • Prurit anal
  • Douleur anale
  • Crise hémorroïdaire

Posologie

1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

Mode d'administration

Avant application, l'applicateur fourni doit être vissé sur le tube (voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour l'utilisation et le nettoyage de l'applicateur).

CONTACTER  UN MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels

ARRETER le traitement et CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance des symptômes afin qu'il procède à un examen proctologique.

ATTIRER l'attention du sportif sur le fait que ce médicament contient un dopant.

PRUDENCE : les excipients contenus dans la pommade peuvent réduire l'efficacité des produits en latex comme les préservatifs.

En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

 

Système de classes d'organes (SOC)

Terme MedRA

Fréquence

Affections oculaires

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Vision floue
  • Atrophie cutanée
  • Réaction cutanée
  • Réaction allergique cutanée
  • Irritation locale
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives (ou aux autres anesthésiques locaux), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

·         L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

·         Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l'administration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.

·         Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement n'est pas indiqué dans les maladies anales d'origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l'absence de traitement anti-infectieux spécifique.

·         Les excipients (monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, parfum chypre, huile de ricin raffiné) contenus dans DELIPROCT, pommade rectale peuvent réduire l'efficacité des produits en latex comme les préservatifs.

Mise en garde

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient de l'huile de ricin, de l'huile de ricin hydrogénée et du monoricinoléate macrogol 400 qui peuvent provoquer des réactions cutanées.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale.

Ce médicament contient un parfum (« parfum chypre ») avec des allergènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Pour la composition complète en allergènes, voir rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Infection anale
  • Vision floue
  • Trouble visuel

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aiguë n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale ou périanale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Pommade rectale

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : KARO PHARMA AB

Laboratoire Exploitant : ALLOGA FRANCE


Forme pharmaceutique

Pommade rectale


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Prednisolone caproate (0.19 g)
  • Cinchocaïne chlorhydrate (0.5 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : huile de ricin (44,29 g), huile de ricin hydrogénée (7,50 g), monoricinoléate macrogol 400 (7,50 g), parfum chypre (0,02 g), pour 100 g de pommade.


Excipients :
  • Macrogol monoricinoléate 400
  • Huile de ricin hydrogénée (Effet notoire)
  • Cire alcool
  • Huile de ricin raffiné
  • Parfum Chypre : contient les allergènes suivants:
    • 4(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one 3-méthyl
    • Benzylique alcool (Effet notoire)
    • Benzyle benzoate
    • Benzyle cinnamate
    • Benzyle salicylate
    • Cannelle
    • Cinnamique alcool
    • Citral
    • Citronellol
    • Coumarine
    • Eugénol
    • Farnésol
    • Géraniol
    • Hydroxycitronellal
    • Isoeugénol
    • Linalol
    • Limonène (d-et l-limonène)
    • Chêne mousse

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.