PEPCIDDUO, comprimé à croquer (PRODUIT SUPPRIME LE 24/09/2013)

Traitement symptomatique de courte durée des brûlures d'estomac et remontées acides chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.


  • Brûlure d'estomac
  • Remontée acide

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT (à partir de 16 ans).
- Croquer entièrement un comprimé au moment de la crise douloureuse, et avaler de préférence avec un verre d'eau.
Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.
- La durée du traitement est limitée à 2 semaines (rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents sont céphalées (1,3%), nausées (0,5%) et diarrhées (0,4%).
EFFETS INDESIRABLES DES ETUDES CLINIQUES par système organe :
- Système nerveux central et périphérique :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Céphalées.
. Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Nervosité, vertiges.
- Système gastro-intestinal :
Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Nausée, diarrhée, flatulence, dyspepsie, éructation, sécheresse de la bouche, soif.
- Système musculosquelettique :
Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Paresthésie.
- Etat général :
Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Distension, douleur abdominale, altération du goût.
D'AUTRES EFFETS INDESIRABLES AYANT FAIT L'OBJET DE RAPPORTS ISOLES avec des dosages plus élevés de famotidine ne peuvent en principe pas être exclus. Il a été rapporté :
- Troubles cutanés : rashs, prurit, urticaire, et comme avec d'autres antihistaminiques H2 des réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique).
- Réactions d'hypersensibilité : anaphylaxie, oedème angioneurotique, bronchospasme.
- Troubles hépatiques dont cholestase hépatique et tels que augmentation des transaminases, des gamma-GT, de phosphatase alcaline et bilirubine.
- Troubles neurologiques tels que : hallucinations, désorientation, confusion, insomnie, crise d'épilepsie, somnolence, agitation, états dépressifs. Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
- Troubles sanguins tels que thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
- Troubles musculosquelettiques telles que crampes musculaires.
- Autres troubles tels que impuissance, diminution de la libido, tension mammaire.
- Les effets indésirables suivants sont généralement attribués aux anti-acides à base de sels de magnésium et de calcium : changement de la fréquence et de la consistance des selles, ballonnements et pesanteurs.


  • Céphalée
  • Nervosité
  • Vertige
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Eructation
  • Sécheresse de la bouche
  • Soif
  • Paresthésie
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Altération du goût
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Epidermolyse toxique
  • Anaphylaxie
  • Oedème angioneurotique
  • Bronchospasme
  • Cholestase hépatique
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des gamma-GT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hallucinations
  • Désorientation
  • Confusion
  • Insomnie
  • Crise d'épilepsie
  • Somnolence
  • Agitation
  • Etat dépressif
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Crampe musculaire
  • Impuissance
  • Diminution de la libido
  • Tension mammaire
  • Changement de la fréquence des selles
  • Changement de la consistance des selles
  • Ballonnement
  • Pesanteur gastrique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients,
- insuffisance rénale sévère.
- En raison de la présence de saccharose, de glucose et de lactose :
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (chez les Lapons) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
Allaitement : la famotidine passe dans le lait maternel. Il est possible que la famotidine affecte la sécrétion gastrique du nourrisson. Les sels de magnésium peuvent passer dans le lait maternel et produire des diarrhées chez le nourrisson. En conséquence, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité famotidine
  • Insuffisance rénale sévère
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT (à partir de 16 ans).
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
. troubles associés à une perte de poids,
. difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
. troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou si ces troubles ont récemment changé,
. hypercalcémie connue, en raison de la présence de calcium,
. hypophosphatémie connue, car ce produit peut l'aggraver,
. hypercalciurie connue ou antécédents de calculs rénaux ou de néphrocalcinose.
- En cas d'insuffisance rénale, ce produit ne doit être pris que sous surveillance médicale, une surveillance de la magnésémie et de la calcémie doit être effectuée.
- Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale ou hépatique.
- En raison de la présence de saccharose, de glucose et de lactose :
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (chez les Lapons) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
- En cas d'administration à long terme, en particulier en association avec des traitements par des produits contenant du calcium et/ou de la vitamine D, il y a un risque d'hypercalcémie avec comme conséquence une altération de la fonction rénale.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement continu ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
- Grossesse : les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste de la famotidine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect de la famotidine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Les données sur un nombre limité de grossesses exposées ne montrent aucun effet néfaste de l'hydroxyde de magnésium ou du carbonate de calcium sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales avec l'hydroxyde de magnésium sont insuffisantes. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas de traitements prolongés avec le carbonate de calcium. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ne prescrire à la femme enceinte qu'avec précaution.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : aténolol, métoprolol, propranolol, sotalol ; chloroquine ; cyclines ; diflunisal ; digoxine ; diphosphonates ; estramustine ; fexofénadine ; fer (sels) ; fluorure de sodium ; glucocorticoïdes ; indométacine ; résine polystyrène sulfonée sous forme sodée ; kétoconazole ; lansoprazole ; neuroleptiques phénothiaziniques ; pénicillamine ; phosphore (apports) ; thyroxine ; gabapentine ; benzodiazépines.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte (à partir de 16 ans)
  • Perte de poids
  • Hypercalcémie
  • Hypophosphatémie
  • Hypercalciurie
  • Antécédent de calculs rénaux
  • Antécédent de néphrocalcinose
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 80 ml/mn)
  • Altération de la fonction hépatique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
On constate une diminution de l'absorption digestive de certains médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les anti-acides à distance des autres médicaments.
De manière générale, espacer les prises de plus de 2 heures (voir liste ci-dessous).
Cependant, un intervalle de 4 heures est nécessaire en cas d'association avec les quinolones.
L'absorption de certains AINS, des sulfonylurées (antidiabétiques oraux) et du dicoumarol peut être augmentée en cas d'administration concomitante de ce médicament.
- Aténolol, métoprolol, propranolol, sotalol.
- Chloroquine.
- Cyclines.
- Diflunisal.
- Digoxine.
- Diphosphonates.
- Estramustine (en raison de la présence de sels de calcium).
- Fexofénadine.
- Fer (sels).
- Fluorure de sodium.
- Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone).
- Indométacine.
- Résine polystyrène sulfonée sous forme sodée.
- Kétoconazole.
- Lansoprazole.
- Neuroleptiques phénothiaziniques.
- Pénicillamine.
- Phosphore (apports).
- Thyroxine.
- Gabapentine.
- Benzodiazépines.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Salicylés :
Les anti-acides augmentent l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
- Probénécide :
Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire de la famotidine et ainsi augmente les concentrations plasmatiques en famotidine.
- Glucosides cardiotoniques :
Une hypercalcémie peut augmenter les risques de toxicité des digitaliques (risque d'arythmie). Une surveillance de l'ECG et de la calcémie est nécessaire.
- Diurétiques thiazidiques :
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hypercalcémie par diminution de l'élimination rénale du calcium. Ce produit étant indiqué pour un traitement de courte durée, il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des patients ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg de famotidine/jour sur plus d'un an, sans développer d'effets secondaires significatifs.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Si d'éventuels vertiges surviennent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Grossesse :
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste de la famotidine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Les études animales ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect de la famotidine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées ne montrent aucun effet néfaste de l'hydroxyde de magnésium ou du carbonate de calcium sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales avec l'hydroxyde de magnésium sont insuffisantes. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas de traitements prolongés avec le carbonate de calcium. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Ne prescrire à la femme enceinte qu'avec précaution.
Allaitement :
La famotidine passe dans le lait maternel. Il est possible que la famotidine affecte la sécrétion gastrique du nourrisson.
Les sels de magnésium peuvent passer dans le lait maternel et produire des diarrhées chez le nourrisson.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Forme : Comprimé à croquer

Contenance : 12 comprimés

Laboratoire Titulaire : JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA

Laboratoire Exploitant : JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA


Forme pharmaceutique

Comprimé de couleur rose, rond et plat, marqué P.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Famotidine (10 mg)
  • Hydroxyde de magnésium (165 mg)
  • Carbonate de calcium (800 mg)

Excipients :
  • Dextrates
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Cellulose acétate
  • Magnésium stéarate
  • Hypromellose
  • Hyprolose
  • Sodium laurylsulfate
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Fer oxyde rouge
  • Sucre glace :
    • Saccharose et (Effet notoire)
    • Amidon de maïs
  • Arôme peppermint :
    • Menthe poivrée huile essentielle
    • Amidon de maïs modifié
    • Maltodextrine
    • Citrique acide
    • Sodium ascorbate
    • Eau
  • Arôme crème : contient du
    • Glucose (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.